Magnevist (SH L 451A) Intra-individuel dosissammenligningsundersøgelse i magnetisk resonansangiografi
10. oktober 2013 opdateret af: Bayer
Evaluering af en enkelt intravenøs injektion af Magnevist (SH L 451 A) ved 0,1 mmol/kg og 0,2 mmol/kg i kontrastforstærket 3D-magnetisk resonansangiografi hos patienter med arteriel sygdom i abdominale til benregioner i evnen til at påvise af Karabnormiteter
Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effekten af Magnevist (SH L 451 A) ved doser på 0,1 mmol/kg og 0,2 mmol/kg i kontrastforstærket 3D-magnetisk resonansangiografi i tre regioner (abdominal-, lår- og benregioner) ) til visualisering af arterier, evaluering 179 ikke vurderes: forårsaget af kontrastmidler i evalueringen af strukturelle abnormiteter.
Magnevist (SH L 451 A) blev administreret intravenøst i et crossover-design til patienter med arteriel sygdom i abdominal- til benregionerne.
Sikkerheden af 0,2 mmol/kg dosis blev også vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
-
-
Kyoto
-
Funai-gun, Kyoto, Japan, 629-0197
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå kontrastforstærket 3D-magnetisk resonansangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et ankel brachialt trykindeks (ABPI) på 0,3 eller mindre
- Patienter med allergi over for kontrastmidler
- Patienter med alvorlig leverinsufficiens
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Magnevist i en dosis på 0,1 mmol/kg
Magnevist i en dosis på 0,2 mmol/kg
|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Magnevist i en dosis på 0,1 mmol/kg
Magnevist i en dosis på 0,2 mmol/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk evne
Tidsramme: MR-billede i blændet aflæsning
|
MR-billede i blændet aflæsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sigtbarhed
Tidsramme: MR-billede i blændet aflæsning
|
MR-billede i blændet aflæsning
|
|
Diagnostisk selvtillid
Tidsramme: MR-billede i blændet aflæsning
|
MR-billede i blændet aflæsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2008
Først opslået (Skøn)
3. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91396
- 308612
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .