Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnevist (SH L 451A) Intra-individuell dosesammenligningsstudie i magnetisk resonansangiografi

10. oktober 2013 oppdatert av: Bayer

Evaluering av en enkelt intravenøs injeksjon av Magnevist (SH L 451 A) ved 0,1 mmol/kg og 0,2 mmol/kg i kontrastforsterket 3D-magnetisk resonansangiografi hos pasienter med arteriell sykdom i abdominale til benregioner i evnen til å oppdage Fartøyabnormiteter

Målet med studien var å sammenligne effekten av Magnevist (SH L 451 A) ved doser på 0,1 mmol/kg og 0,2 mmol/kg i kontrastforsterket 3D-magnetisk resonansangiografi i tre regioner (abdominal, femoral og benregioner) ) for visualisering av arterier, evaluering av 179 ikke kan vurderes: forårsaket av kontrastmidler ved evaluering av strukturelle abnormiteter. Magnevist (SH L 451 A) ble administrert intravenøst ​​i en crossover-design hos pasienter med arteriell sykdom i abdominale til benregioner. Sikkerheten til dosen på 0,2 mmol/kg ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
    • Kyoto
      • Funai-gun, Kyoto, Japan, 629-0197
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå kontrastforsterket 3D-magnetisk resonansangiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ankel brachial trykkindeks (ABPI) på 0,3 eller mindre
  • Pasienter med allergi mot kontrastmidler
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist i en dose på 0,1 mmol/kg
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist i en dose på 0,2 mmol/kg
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist i en dose på 0,1 mmol/kg
Legemiddel: Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist i en dose på 0,2 mmol/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk evne
Tidsramme: MR-bilde i blindlest
MR-bilde i blindlest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synlighet
Tidsramme: MR-bilde i blindlest
MR-bilde i blindlest
Diagnostisk tillit
Tidsramme: MR-bilde i blindlest
MR-bilde i blindlest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91396
  • 308612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på Gadopentetat-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere