- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00652418
Magnevist (SH L 451A) Intra-individuele dosisvergelijkingsstudie in magnetische resonantie-angiografie
10 oktober 2013 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van een enkelvoudige intraveneuze injectie van Magnevist (SH L 451 A) bij 0,1 mmol/kg en 0,2 mmol/kg in contrastversterkte 3D-magnetische resonantie-angiografie bij patiënten met arteriële aandoeningen in de buik- tot beenregio in het vermogen om Vaatafwijkingen
Het doel van de studie was het vergelijken van de werkzaamheid van Magnevist (SH L 451 A) bij doses van 0,1 mmol/kg en 0,2 mmol/kg in contrastversterkte 3D-Magnetic Resonance Angiography in drie regio's (abdominale, femorale en beenregio's). ) voor visualisatie van slagaders, evaluatie 179 niet beoordeelbaar: veroorzaakt door contrastmiddelen bij de evaluatie van structurele afwijkingen.
Magnevist (SH L 451 A) werd intraveneus toegediend in een cross-over opzet bij patiënten met een arteriële aandoening in de buik- tot beenregio.
De veiligheid van de dosis van 0,2 mmol/kg werd ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
-
-
Kyoto
-
Funai-gun, Kyoto, Japan, 629-0197
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een contrastversterkte 3D-magnetische resonantie-angiografie is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een enkel-armdrukindex (ABPI) van 0,3 of minder
- Patiënten met een allergie voor contrastmiddelen
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 2
|
Magnevist in een dosis van 0,1 mmol/kg
Magnevist in een dosis van 0,2 mmol/kg
|
Actieve vergelijker: Arm 1
|
Magnevist in een dosis van 0,1 mmol/kg
Magnevist in een dosis van 0,2 mmol/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostisch vermogen
Tijdsspanne: MRI-beeld bij blind lezen
|
MRI-beeld bij blind lezen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zichtbaarheid
Tijdsspanne: MRI-beeld bij blind lezen
|
MRI-beeld bij blind lezen
|
Diagnostisch vertrouwen
Tijdsspanne: MRI-beeld bij blind lezen
|
MRI-beeld bij blind lezen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91396
- 308612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Gadopentetaat dimeglumine (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
-
BayerVoltooid
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdMultiple sclerose | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Volwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Diffuus astrocytoom bij volwassenen | Volwassen ependymoom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen en andere voorwaardenVerenigde Staten