Magnevist (SH L 451A) Intraindividuální srovnávací studie dávek v angiografii magnetické rezonance
10. října 2013 aktualizováno: Bayer
Hodnocení jednorázové intravenózní injekce Magnevistu (SH L 451 A) v dávce 0,1 mmol/kg a 0,2 mmol/kg v kontrastní 3D magnetické rezonanční angiografii u pacientů s arteriálním onemocněním v oblasti břicha až nohou ve schopnosti detekce Abnormality cév
Cílem studie bylo porovnat účinnost Magnevistu (SH L 451 A) v dávkách 0,1 mmol/kg a 0,2 mmol/kg v kontrastní 3D magnetické rezonanční angiografii ve třech oblastech (břišní, femorální a nožní oblasti ) pro vizualizaci tepen, hodnocení 179 nehodnotitelné: způsobené kontrastními látkami při hodnocení strukturálních abnormalit.
Magnevist (SH L 451 A) byl podáván intravenózně ve zkříženém provedení pacientům s arteriálním onemocněním v oblasti břicha až nohou.
Byla také hodnocena bezpečnost dávky 0,2 mmol/kg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8563
-
-
Kyoto
-
Funai-gun, Kyoto, Japonsko, 629-0197
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit 3D magnetickou rezonanční angiografii s kontrastem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kotníkovým tlakovým indexem (ABPI) 0,3 nebo méně
- Pacienti s alergií na kontrastní látky
- Pacienti se závažnou poruchou funkce jater
- Pacienti se závažným poškozením ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Magnevist v dávce 0,1 mmol/kg
Magnevist v dávce 0,2 mmol/kg
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
Magnevist v dávce 0,1 mmol/kg
Magnevist v dávce 0,2 mmol/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická schopnost
Časové okno: Obraz MRI v slepém čtení
|
Obraz MRI v slepém čtení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viditelnost
Časové okno: Obraz MRI v slepém čtení
|
Obraz MRI v slepém čtení
|
|
Diagnostická důvěra
Časové okno: Obraz MRI v slepém čtení
|
Obraz MRI v slepém čtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91396
- 308612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gadopentetát dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRoztroušená skleróza | Metastatický maligní novotvar v mozku | Anaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý ependymom | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých a další podmínkySpojené státy