Magnevist (SH L 451A) Intraindividuelle Dosisvergleichsstudie in der Magnetresonanzangiographie
10. Oktober 2013 aktualisiert von: Bayer
Bewertung einer einzelnen intravenösen Injektion von Magnevist (SH L 451 A) mit 0,1 mmol/kg und 0,2 mmol/kg in der kontrastverstärkten 3D-Magnetresonanz-Angiographie bei Patienten mit arterieller Erkrankung in den Bauch- bis Beinregionen in der Fähigkeit zur Erkennung von Gefäßanomalien
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Magnevist (SH L 451 A) in Dosen von 0,1 mmol/kg und 0,2 mmol/kg in der kontrastverstärkten 3D-Magnetresonanz-Angiographie in drei Regionen (Abdominal-, Oberschenkel- und Beinregion) zu vergleichen ) zur Darstellung von Arterien, Auswertung 179 nicht bewertbar: verursacht durch Kontrastmittel bei der Auswertung struktureller Auffälligkeiten.
Magnevist (SH L 451 A) wurde intravenös in einem Crossover-Design bei Patienten mit arterieller Erkrankung in den Bauch- bis Beinregionen verabreicht.
Die Sicherheit der Dosis von 0,2 mmol/kg wurde ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
-
-
Kyoto
-
Funai-gun, Kyoto, Japan, 629-0197
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine kontrastverstärkte 3D-Magnetresonanz-Angiographie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von 0,3 oder weniger
- Patienten mit Kontrastmittelallergie
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 2
|
Magnevist in einer Dosis von 0,1 mmol/kg
Magnevist in einer Dosis von 0,2 mmol/kg
|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
|
Magnevist in einer Dosis von 0,1 mmol/kg
Magnevist in einer Dosis von 0,2 mmol/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnosefähigkeit
Zeitfenster: MRT-Bild in Blinded Read
|
MRT-Bild in Blinded Read
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sichtweite
Zeitfenster: MRT-Bild in Blinded Read
|
MRT-Bild in Blinded Read
|
|
Diagnostisches Vertrauen
Zeitfenster: MRT-Bild in Blinded Read
|
MRT-Bild in Blinded Read
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91396
- 308612
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .