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Magnevist (SH L 451A) Étude de comparaison de dose intra-individuelle en angiographie par résonance magnétique

10 octobre 2013 mis à jour par: Bayer

Évaluation d'une injection intraveineuse unique de Magnevist (SH L 451 A) à 0,1 mmol/kg et 0,2 mmol/kg en angiographie par résonance magnétique 3D avec contraste amélioré chez des patients atteints d'artériopathie dans les régions de l'abdomen à la jambe dans la capacité de détection de Anomalies vasculaires

L'objectif de l'étude était de comparer l'efficacité de Magnevist (SH L 451 A) à des doses de 0,1 mmol/kg et 0,2 mmol/kg en angiographie par résonance magnétique 3D avec contraste amélioré dans trois régions (régions abdominale, fémorale et des jambes). ) pour la visualisation des artères, évaluant 179 non évaluable : causé par les produits de contraste dans l'évaluation des anomalies structurelles. Magnevist (SH L 451 A) a été administré par voie intraveineuse dans un schéma croisé chez des patients atteints de maladie artérielle dans les régions de l'abdomen et des jambes. L'innocuité de la dose de 0,2 mmol/kg a également été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8563
    • Kyoto
      • Funai-gun, Kyoto, Japon, 629-0197
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une angiographie par résonance magnétique 3D avec contraste amélioré

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un indice de pression cheville-bras (ABPI) de 0,3 ou moins
  • Patients allergiques aux produits de contraste
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique grave
  • Patients atteints d'insuffisance rénale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist à la dose de 0,1 mmol/kg
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist à la dose de 0,2 mmol/kg
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist à la dose de 0,1 mmol/kg
Médicament: Gadopentétate de diméglumine (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist à la dose de 0,2 mmol/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité diagnostique
Délai: Image IRM en lecture aveugle
Image IRM en lecture aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Visibilité
Délai: Image IRM en lecture aveugle
Image IRM en lecture aveugle
Confiance diagnostique
Délai: Image IRM en lecture aveugle
Image IRM en lecture aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2008

Première publication (Estimation)

3 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91396
  • 308612

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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