Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magnevist (SH L 451A) Intra-individuális dózis-összehasonlító vizsgálat mágneses rezonancia angiográfiában

2013. október 10. frissítette: Bayer

Magnevist (SH L 451 A) egyszeri intravénás injekciójának értékelése 0,1 mmol/kg és 0,2 mmol/kg kontrasztanyagos 3D-mágneses rezonancia angiográfiában a has és a láb régióiban artériás betegségben szenvedő betegeknél a Hajó rendellenességek

A vizsgálat célja a Magnevist (SH L 451 A) hatékonyságának összehasonlítása volt 0,1 mmol/kg és 0,2 mmol/kg dózisban kontrasztanyagos 3D-mágneses rezonancia angiográfiában három régióban (hasi, combcsont és lábszár régióban). ) az artériák vizualizálására, értékelése 179 nem értékelhető: kontrasztanyag okozta a szerkezeti eltérések értékelésében. A Magnevist (SH L 451 A) intravénásan adták be keresztezett elrendezésben olyan betegeknek, akik artériás betegségben szenvedtek a has-láb régiókban. A 0,2 mmol/kg-os dózis biztonságosságát is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8563
    • Kyoto
      • Funai-gun, Kyoto, Japán, 629-0197
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 431-3192

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kontrasztanyagos 3D-mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatra tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a boka brachiális nyomási indexe (ABPI) 0,3 vagy kevesebb
  • Kontrasztanyagra allergiás betegek
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. kar
Drog: Gadopentetát-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist 0,1 mmol/kg dózisban
Drog: Gadopentetát-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist 0,2 mmol/kg dózisban
Aktív összehasonlító: 1. kar
Drog: Gadopentetát-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist 0,1 mmol/kg dózisban
Drog: Gadopentetát-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)
Magnevist 0,2 mmol/kg dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Diagnosztikai képesség
Időkeret: MRI kép vakolvasásban
MRI kép vakolvasásban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Láthatóság
Időkeret: MRI kép vakolvasásban
MRI kép vakolvasásban
Diagnosztikai bizalom
Időkeret: MRI kép vakolvasásban
MRI kép vakolvasásban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91396
  • 308612

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Gadopentetát-dimeglumin (Magnevist, BAY86-4882, SH L 451A)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel