Magnevist (SH L 451A) 磁気共鳴血管造影における個人内線量比較研究
2013年10月10日 更新者:Bayer
腹部から脚領域の動脈疾患患者における造影 3D 磁気共鳴血管造影法における 0.1 mmol/kg および 0.2 mmol/kg の Magnevist (SH L 451 A) の単回静脈内注射の評価血管異常
この研究の目的は、Magnevist (SH L 451 A) の 0.1 mmol/kg と 0.2 mmol/kg の用量で、3 つの領域 (腹部、大腿部、および脚の領域) における造影 3D 磁気共鳴血管造影法での有効性を比較することでした。 ) 動脈の可視化、評価 179 評価不能: 構造異常の評価における造影剤が原因。
Magnevist (SH L 451 A) は、腹部から脚の領域に動脈疾患のある患者にクロスオーバー デザインで静脈内投与されました。
0.2 mmol/kg 用量の安全性も評価されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8563
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Kyoto
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Funai-gun、Kyoto、日本、629-0197
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 造影3D-Magnetic Resonance Angiographyを受ける予定の患者
除外基準:
- 足首上腕圧指数(ABPI)が0.3以下の患者
- 造影剤にアレルギーのある患者
- 重度の肝障害のある患者
- 重度の腎障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 2
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0.1mmol/kgの用量のマグネビスト
0.2mmol/kgの用量のマグネビスト
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アクティブコンパレータ:アーム1
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0.1mmol/kgの用量のマグネビスト
0.2mmol/kgの用量のマグネビスト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断能力
時間枠:ブラインドリードのMRI画像
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ブラインドリードのMRI画像
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視認性
時間枠:ブラインドリードのMRI画像
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ブラインドリードのMRI画像
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診断の信頼性
時間枠:ブラインドリードのMRI画像
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ブラインドリードのMRI画像
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 91396
- 308612
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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