- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00652418
Magnevist (SH L 451A) Studio di confronto della dose intra-individuale nell'angiografia con risonanza magnetica
10 ottobre 2013 aggiornato da: Bayer
Valutazione di una singola iniezione endovenosa di Magnevist (SH L 451 A) a 0,1 mmol/kg e 0,2 mmol/kg in angiografia a risonanza magnetica 3D con mezzo di contrasto in pazienti con malattia arteriosa nelle regioni addominali-gambe nella capacità di rilevare Anomalie vascolari
L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia di Magnevist (SH L 451 A) a dosi di 0,1 mmol/kg e 0,2 mmol/kg nell'angiografia a risonanza magnetica 3D con mezzo di contrasto in tre regioni (regioni addominali, femorali e delle gambe ) per la visualizzazione delle arterie, valutando 179 non valutabili: causato da mezzi di contrasto nella valutazione delle anomalie strutturali.
Magnevist (SH L 451 A) è stato somministrato per via endovenosa in un disegno crossover in pazienti con malattia arteriosa nelle regioni dall'addome alla gamba.
È stata valutata anche la sicurezza della dose di 0,2 mmol/kg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8563
-
-
Kyoto
-
Funai-gun, Kyoto, Giappone, 629-0197
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono essere sottoposti a angiografia a risonanza magnetica 3D con mezzo di contrasto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) di 0,3 o inferiore
- Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto
- Pazienti con compromissione epatica grave
- Pazienti con compromissione renale grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 2
|
Magnevist alla dose di 0,1 mmol/kg
Magnevist alla dose di 0,2 mmol/kg
|
Comparatore attivo: Braccio 1
|
Magnevist alla dose di 0,1 mmol/kg
Magnevist alla dose di 0,2 mmol/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità diagnostica
Lasso di tempo: Immagine MRI in lettura cieca
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Immagine MRI in lettura cieca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Visibilità
Lasso di tempo: Immagine MRI in lettura cieca
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Immagine MRI in lettura cieca
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Affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: Immagine MRI in lettura cieca
|
Immagine MRI in lettura cieca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91396
- 308612
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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