- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00663325
Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynecological Follow up - Dermacyd Tina Gel Sweet Flower
7. januar 2009 opdateret af: Sanofi
Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynecological Follow up - Dermacyd Tina Gel Tangerina Mix
The purpose of this study is to demonstrate the safety of the gynecological formulation in normal and usual usage condition of Dermacyd Tina Gel Sweet Flower.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Integral skin test in the region;
Exclusion Criteria:
- Lactation or gestational risk or gestation;
- Use of Anti-inflammatory or immunosuppression drugs 1 month before the study;
- Topical medication use at the region to be treated;
- Cutaneous disease or active gynecological disease which may interfere in study results;
- Personal history of allergic disease at the area to be treated;
- Allergic or atopic history;
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Lactic acid in small quantity during 21 days
|
Flydende suppe til påføring i det ydre kønsorgan, i en lille mængde, med rigeligt skyl efter brug i 21 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse events and their intensity and their association with the treatment
Tidsramme: 21 days
|
21 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jaderson Lima, Sanofi-aventis administrative office Brazil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2008
Først opslået (Skøn)
22. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LACAC_L_03735
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælkesyre (Dermacid)
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet