Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects

19. oktober 2009 opdateret af: Vitreoretinal Technologies, Inc.

A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater
  • Indien
      • Bhubhneshwar, Indien
        • LVPEI
      • Chennai, Indien
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Indien
        • Aravind
      • Delhi, Indien
        • AIIMS
      • Hyderabad, Indien
        • LVPEI
      • Madurai, Indien
        • Aravind
      • Pondicherry, Indien
        • Aravind

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
  • Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
  • Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
  • Subjects with high myopia in the study eye
  • Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
  • Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
  • Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Vitreosolve
Intravitreal injection
Eksperimentel: 2
Medicin: Vitreosolve
Intravitreal injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultrasound
Tidsramme: 7 Months
7 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultrasound, OCT, Safety
Tidsramme: 7 Months
7 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitreoretinal Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVD-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner