A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
19 października 2009 zaktualizowane przez: Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bhubhneshwar, Indie
- LVPEI
-
Chennai, Indie
- Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Indie
- Aravind
-
Delhi, Indie
- AIIMS
-
Hyderabad, Indie
- LVPEI
-
Madurai, Indie
- Aravind
-
Pondicherry, Indie
- Aravind
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
- Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
- Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
- Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Intravitreal injection
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Intravitreal injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasound
Ramy czasowe: 7 Months
|
7 Months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasound, OCT, Safety
Ramy czasowe: 7 Months
|
7 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
- Główny śledczy: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVD-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .