A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
19 oktober 2009 bijgewerkt door: Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bhubhneshwar, Indië
- LVPEI
-
Chennai, Indië
- Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, Indië
- Aravind
-
Delhi, Indië
- AIIMS
-
Hyderabad, Indië
- LVPEI
-
Madurai, Indië
- Aravind
-
Pondicherry, Indië
- Aravind
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
- Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
- Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
- Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Intravitreal injection
|
|
Experimenteel: 2
|
Intravitreal injection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ultrasound
Tijdsspanne: 7 Months
|
7 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ultrasound, OCT, Safety
Tijdsspanne: 7 Months
|
7 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
- Hoofdonderzoeker: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVD-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .