A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
19 de octubre de 2009 actualizado por: Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Lakeland, Florida, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos
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Bhubhneshwar, India
- LVPEI
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Chennai, India
- Sankara Nethralaya
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Coimbatore, India
- Aravind
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Delhi, India
- AIIMS
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Hyderabad, India
- LVPEI
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Madurai, India
- Aravind
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Pondicherry, India
- Aravind
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
- Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
- Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
- Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Intravitreal injection
|
|
Experimental: 2
|
Intravitreal injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ultrasound
Periodo de tiempo: 7 Months
|
7 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ultrasound, OCT, Safety
Periodo de tiempo: 7 Months
|
7 Months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
- Investigador principal: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVD-301
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