Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects

19. října 2009 aktualizováno: Vitreoretinal Technologies, Inc.

A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bhubhneshwar, Indie
        • LVPEI
      • Chennai, Indie
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Indie
        • Aravind
      • Delhi, Indie
        • AIIMS
      • Hyderabad, Indie
        • LVPEI
      • Madurai, Indie
        • Aravind
      • Pondicherry, Indie
        • Aravind
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • New Albany, Indiana, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
  • Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
  • Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
  • Subjects with high myopia in the study eye
  • Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
  • Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
  • Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Vitreosolve
Intravitreal injection
Experimentální: 2
Lék: Vitreosolve
Intravitreal injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ultrasound
Časové okno: 7 Months
7 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ultrasound, OCT, Safety
Časové okno: 7 Months
7 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitreoretinal Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVD-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit