Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects

19 oktober 2009 uppdaterad av: Vitreoretinal Technologies, Inc.

A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna
  • Indien
      • Bhubhneshwar, Indien
        • LVPEI
      • Chennai, Indien
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Indien
        • Aravind
      • Delhi, Indien
        • AIIMS
      • Hyderabad, Indien
        • LVPEI
      • Madurai, Indien
        • Aravind
      • Pondicherry, Indien
        • Aravind

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
  • Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
  • Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
  • Subjects with high myopia in the study eye
  • Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
  • Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
  • Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Vitreosolve
Intravitreal injection
Experimentell: 2
Läkemedel: Vitreosolve
Intravitreal injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ultrasound
Tidsram: 7 Months
7 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ultrasound, OCT, Safety
Tidsram: 7 Months
7 Months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitreoretinal Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
  • Huvudutredare: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVD-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera