A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
19 ottobre 2009 aggiornato da: Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bhubhneshwar, India
- LVPEI
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Chennai, India
- Sankara Nethralaya
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Coimbatore, India
- Aravind
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Delhi, India
- AIIMS
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Hyderabad, India
- LVPEI
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Madurai, India
- Aravind
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Pondicherry, India
- Aravind
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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Santa Ana, California, Stati Uniti
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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New Albany, Indiana, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Silverdale, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
- Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
- Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
- Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Intravitreal injection
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Sperimentale: 2
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Intravitreal injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ultrasound
Lasso di tempo: 7 Months
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7 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ultrasound, OCT, Safety
Lasso di tempo: 7 Months
|
7 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
- Investigatore principale: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVD-301
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