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A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects

19. Oktober 2009 aktualisiert von: Vitreoretinal Technologies, Inc.

A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bhubhneshwar, Indien
        • LVPEI
      • Chennai, Indien
        • Sankara Nethralaya
      • Coimbatore, Indien
        • Aravind
      • Delhi, Indien
        • AIIMS
      • Hyderabad, Indien
        • LVPEI
      • Madurai, Indien
        • Aravind
      • Pondicherry, Indien
        • Aravind
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
  • Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
  • Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
  • Subjects with high myopia in the study eye
  • Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
  • Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
  • Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Vitreosolve
Intravitreal injection
Experimental: 2
Arzneimittel: Vitreosolve
Intravitreal injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultrasound
Zeitfenster: 7 Months
7 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultrasound, OCT, Safety
Zeitfenster: 7 Months
7 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitreoretinal Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVD-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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