A Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Non-Proliferative Diabetic Retinopathy Subjects
2009. október 19. frissítette: Vitreoretinal Technologies, Inc.
A Phase 3 Safety and Efficacy Study of Vitreosolve® for Ophthalmic Intravitreal Injection in Retinopathy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of Vitreosolve in diabetic retinopathy patients.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Bhubhneshwar, India
- LVPEI
-
Chennai, India
- Sankara Nethralaya
-
Coimbatore, India
- Aravind
-
Delhi, India
- AIIMS
-
Hyderabad, India
- LVPEI
-
Madurai, India
- Aravind
-
Pondicherry, India
- Aravind
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects with a history of systemic diabetes (type I or II)
- Subject with a documented history of Non Proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR)
- Subjects with no PVD at baseline exam in the study eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with Retinal pathology in the study eye other than (NPDR)
- Subjects with high myopia in the study eye
- Subjects who have monocular vision or contra lateral vision of 20/200 or worse BCVA in the non-study eye.
- Subjects with an aphakic study eye or if pseudophakic, cataract extraction surgery less than 6 months prior to study enrollment
- Subjects that have had either vitrectomy surgery, intravitreal injections, or laser treatments in the study eye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Intravitreal injection
|
|
Kísérleti: 2
|
Intravitreal injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ultrasound
Időkeret: 7 Months
|
7 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ultrasound, OCT, Safety
Időkeret: 7 Months
|
7 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baruch Kupperman, MD, University of California, Irvine
- Kutatásvezető: Naresh Mandova, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVD-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .