Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rescue antenatale steroider og lungefunktionstests hos præmature spædbørn

15. oktober 2018 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Redning af antenatale steroider og lungevolumener hos præmature spædbørn

En kur med steroider givet til en mor før en for tidlig fødsel hjælper det præmature barns lunger og mindsker vejrtrækningsproblemer. Et forløb med prænatale steroider er standarden for behandling af truede for tidlige fødsler. Det er uklart, hvor længe fordelen ved en steroidbehandling varer. Den største fordel for barnets lunger synes at opstå, hvis steroiderne gives mindst 24 timer før, men inden for 7 dage efter en for tidlig fødsel. Det er svært at forudsige tidspunktet for en for tidlig fødsel, så fødsler sker ofte ikke inden for denne tidsperiode. Vi antager, at fordelene ved steroiderne for lungerne forsvinder, hvis steroiderne gives mere end 14 dage før en præmatur fødsel, og at under disse omstændigheder vil en ekstra behandling med steroider hjælpe det præmature barns lunger, og det præmature barn vil have mindre vejrtrækningsproblemer som vist ved lungefunktionstest.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede, blindede placebokontrollerede forsøg er at kvantificere og sammenligne målinger af lungefunktion (inklusive respiratorisk compliance og lungevolumener/funktionel restkapacitet) hos hospitalsindlagte for tidligt fødte spædbørn, hvis mødre modtog en indledende kur med antenatale kortikosteroider, forblev uafleveret efter 14. dage og ved < 34 ugers graviditet, og blev derefter randomiseret til enten et redningskursus med prænatale kortikosteroider eller til et redningskursus med placebo. Derudover vil opfølgende lungefunktionstest, kliniske resultater, vækstparametre og neuroudviklingsresultatet for disse spædbørn blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 14 dage efter den første behandling med prænatale steroider;
  • Mindre end 34 ugers graviditet;
  • Identificeret af primærlæge som fortsat risiko for for tidlig fødsel;
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier
  • Multipel drægtighed af trillinger eller mere
  • Mor med insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Betamethason (Celestone) 12 mg intramuskulær q 24 timer x 2 doser
12 mg IM q 24 timer x 2 doser
Andre navne:
  • Celestone
Placebo komparator: B
Placebo dosis intramuskulær q 24 timer x 2 doser
Placebo IM q 24 timer x 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målinger af funktionel restkapacitet hos præmature spædbørn.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter fødslen
Inden for de første 72 timer efter fødslen
Målinger af respiratorisk compliance (Crs) hos præmature spædbørn.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter fødslen
Inden for de første 72 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FiO2
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold og planlagt opfølgning
Under indledende hospitalsophold og planlagt opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

30. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner