- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00669383
Rescue antenatale steroider og lungefunktionstests hos præmature spædbørn
15. oktober 2018 opdateret af: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Redning af antenatale steroider og lungevolumener hos præmature spædbørn
En kur med steroider givet til en mor før en for tidlig fødsel hjælper det præmature barns lunger og mindsker vejrtrækningsproblemer.
Et forløb med prænatale steroider er standarden for behandling af truede for tidlige fødsler.
Det er uklart, hvor længe fordelen ved en steroidbehandling varer.
Den største fordel for barnets lunger synes at opstå, hvis steroiderne gives mindst 24 timer før, men inden for 7 dage efter en for tidlig fødsel.
Det er svært at forudsige tidspunktet for en for tidlig fødsel, så fødsler sker ofte ikke inden for denne tidsperiode.
Vi antager, at fordelene ved steroiderne for lungerne forsvinder, hvis steroiderne gives mere end 14 dage før en præmatur fødsel, og at under disse omstændigheder vil en ekstra behandling med steroider hjælpe det præmature barns lunger, og det præmature barn vil have mindre vejrtrækningsproblemer som vist ved lungefunktionstest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette randomiserede, blindede placebokontrollerede forsøg er at kvantificere og sammenligne målinger af lungefunktion (inklusive respiratorisk compliance og lungevolumener/funktionel restkapacitet) hos hospitalsindlagte for tidligt fødte spædbørn, hvis mødre modtog en indledende kur med antenatale kortikosteroider, forblev uafleveret efter 14. dage og ved < 34 ugers graviditet, og blev derefter randomiseret til enten et redningskursus med prænatale kortikosteroider eller til et redningskursus med placebo.
Derudover vil opfølgende lungefunktionstest, kliniske resultater, vækstparametre og neuroudviklingsresultatet for disse spædbørn blive fulgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 14 dage efter den første behandling med prænatale steroider;
- Mindre end 34 ugers graviditet;
- Identificeret af primærlæge som fortsat risiko for for tidlig fødsel;
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte anomalier
- Multipel drægtighed af trillinger eller mere
- Mor med insulinafhængig diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Betamethason (Celestone) 12 mg intramuskulær q 24 timer x 2 doser
|
12 mg IM q 24 timer x 2 doser
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
Placebo dosis intramuskulær q 24 timer x 2 doser
|
Placebo IM q 24 timer x 2 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målinger af funktionel restkapacitet hos præmature spædbørn.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter fødslen
|
Inden for de første 72 timer efter fødslen
|
|
Målinger af respiratorisk compliance (Crs) hos præmature spædbørn.
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter fødslen
|
Inden for de første 72 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FiO2
Tidsramme: Under indledende hospitalsophold og planlagt opfølgning
|
Under indledende hospitalsophold og planlagt opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McEvoy C, Schilling D, Peters D, Tillotson C, Spitale P, Wallen L, Segel S, Bowling S, Gravett M, Durand M. Respiratory compliance in preterm infants after a single rescue course of antenatal steroids: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):544.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.038. Epub 2010 Mar 15.
- McEvoy C, Schilling D, Spitale P, O'Malley J, Bowling S, Durand M. Pulmonary function and outcomes in infants randomized to a rescue course of antenatal steroids. Pediatr Pulmonol. 2017 Sep;52(9):1171-1178. doi: 10.1002/ppul.23711. Epub 2017 Apr 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. The window of improved neonatal respiratory compliance after rescue antenatal steroids. J Perinatol. 2018 Jul;38(7):828-833. doi: 10.1038/s41372-018-0124-9. Epub 2018 May 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. Pulmonary Function at Hospital Discharge in Preterm Infants Randomized to a Single Rescue Course of Antenatal Steroids. J Pediatr. 2017 Feb;181:62-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.022. Epub 2016 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2008
Først opslået (Skøn)
30. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU eRIB#1845
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .