- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00669383
Esteroides prenatales de rescate y pruebas de función pulmonar en bebés prematuros
15 de octubre de 2018 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Rescate de esteroides prenatales y volúmenes pulmonares en bebés prematuros
Un curso de esteroides administrado a una madre antes de un parto prematuro ayuda a los pulmones del bebé prematuro y disminuye los problemas respiratorios.
Un curso de esteroides prenatales es el estándar de atención para los partos prematuros amenazados.
No está claro cuánto tiempo dura el beneficio de un curso de esteroides.
El mayor beneficio para los pulmones del bebé parece ocurrir si los esteroides se administran al menos 24 horas antes pero dentro de los 7 días posteriores a un parto prematuro.
Es difícil predecir el momento de un parto prematuro, por lo que los partos a menudo no ocurren dentro de este período de tiempo.
Tenemos la hipótesis de que los beneficios de los esteroides para los pulmones desaparecen si los esteroides se administran más de 14 días antes de un parto prematuro y que, en estas circunstancias, un curso adicional de esteroides ayudará a los pulmones del bebé prematuro y el bebé prematuro tendrá menos problemas respiratorios como se muestra en las pruebas de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo es cuantificar y comparar las mediciones de la función pulmonar (incluida la distensibilidad respiratoria y los volúmenes pulmonares/capacidad residual funcional) de los recién nacidos prematuros hospitalizados cuyas madres recibieron un curso inicial de corticosteroides prenatales, que no dieron a luz después de 14 días y con menos de 34 semanas de gestación, y luego se asignaron al azar a un ciclo de rescate de corticosteroides prenatales o a un ciclo de rescate de placebo.
Además, se seguirán las pruebas de función pulmonar de seguimiento, los resultados clínicos, los parámetros de crecimiento y el desarrollo neurológico de estos bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 14 días después del primer curso de esteroides prenatales;
- Menos de 34 semanas de gestación;
- Identificado por el médico primario como riesgo continuo de parto prematuro;
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores
- Gestación múltiple de trillizos o más
- Madre con diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
Betametasona (Celestone) 12 mg intramuscular q 24 horas x 2 dosis
|
12 mg IM q 24 horas x 2 dosis
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: B
Dosis de placebo intramuscular q 24 horas x 2 dosis
|
Placebo IM q 24 horas x 2 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mediciones de Capacidad Residual Funcional en Recién Nacidos Prematuros.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
|
Dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
|
Mediciones de Cumplimiento Respiratorio (Crs) en Recién Nacidos Prematuros.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
|
Dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
FiO2
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria inicial y el seguimiento planificado
|
Durante la estancia hospitalaria inicial y el seguimiento planificado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McEvoy C, Schilling D, Peters D, Tillotson C, Spitale P, Wallen L, Segel S, Bowling S, Gravett M, Durand M. Respiratory compliance in preterm infants after a single rescue course of antenatal steroids: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):544.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.038. Epub 2010 Mar 15.
- McEvoy C, Schilling D, Spitale P, O'Malley J, Bowling S, Durand M. Pulmonary function and outcomes in infants randomized to a rescue course of antenatal steroids. Pediatr Pulmonol. 2017 Sep;52(9):1171-1178. doi: 10.1002/ppul.23711. Epub 2017 Apr 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. The window of improved neonatal respiratory compliance after rescue antenatal steroids. J Perinatol. 2018 Jul;38(7):828-833. doi: 10.1038/s41372-018-0124-9. Epub 2018 May 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. Pulmonary Function at Hospital Discharge in Preterm Infants Randomized to a Single Rescue Course of Antenatal Steroids. J Pediatr. 2017 Feb;181:62-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.022. Epub 2016 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU eRIB#1845
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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