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Esteroides prenatales de rescate y pruebas de función pulmonar en bebés prematuros

15 de octubre de 2018 actualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Rescate de esteroides prenatales y volúmenes pulmonares en bebés prematuros

Un curso de esteroides administrado a una madre antes de un parto prematuro ayuda a los pulmones del bebé prematuro y disminuye los problemas respiratorios. Un curso de esteroides prenatales es el estándar de atención para los partos prematuros amenazados. No está claro cuánto tiempo dura el beneficio de un curso de esteroides. El mayor beneficio para los pulmones del bebé parece ocurrir si los esteroides se administran al menos 24 horas antes pero dentro de los 7 días posteriores a un parto prematuro. Es difícil predecir el momento de un parto prematuro, por lo que los partos a menudo no ocurren dentro de este período de tiempo. Tenemos la hipótesis de que los beneficios de los esteroides para los pulmones desaparecen si los esteroides se administran más de 14 días antes de un parto prematuro y que, en estas circunstancias, un curso adicional de esteroides ayudará a los pulmones del bebé prematuro y el bebé prematuro tendrá menos problemas respiratorios como se muestra en las pruebas de función pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo es cuantificar y comparar las mediciones de la función pulmonar (incluida la distensibilidad respiratoria y los volúmenes pulmonares/capacidad residual funcional) de los recién nacidos prematuros hospitalizados cuyas madres recibieron un curso inicial de corticosteroides prenatales, que no dieron a luz después de 14 días y con menos de 34 semanas de gestación, y luego se asignaron al azar a un ciclo de rescate de corticosteroides prenatales o a un ciclo de rescate de placebo. Además, se seguirán las pruebas de función pulmonar de seguimiento, los resultados clínicos, los parámetros de crecimiento y el desarrollo neurológico de estos bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 14 días después del primer curso de esteroides prenatales;
  • Menos de 34 semanas de gestación;
  • Identificado por el médico primario como riesgo continuo de parto prematuro;
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores
  • Gestación múltiple de trillizos o más
  • Madre con diabetes insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Betametasona (Celestone) 12 mg intramuscular q 24 horas x 2 dosis
12 mg IM q 24 horas x 2 dosis
Otros nombres:
  • Celeste
Comparador de placebos: B
Dosis de placebo intramuscular q 24 horas x 2 dosis
Placebo IM q 24 horas x 2 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de Capacidad Residual Funcional en Recién Nacidos Prematuros.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
Dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
Mediciones de Cumplimiento Respiratorio (Crs) en Recién Nacidos Prematuros.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
Dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FiO2
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria inicial y el seguimiento planificado
Durante la estancia hospitalaria inicial y el seguimiento planificado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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