Salvataggio di steroidi prenatali e test di funzionalità polmonare nei neonati pretermine
15 ottobre 2018 aggiornato da: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Salvataggio di steroidi prenatali e volumi polmonari nei neonati prematuri
Un ciclo di steroidi somministrato a una madre prima di un parto prematuro aiuta i polmoni del neonato prematuro e riduce i problemi respiratori.
Un ciclo di steroidi prenatali è lo standard di cura per la minaccia di parti prematuri.
Non è chiaro quanto dura il beneficio di un ciclo di steroidi.
Il massimo beneficio per i polmoni del bambino sembra verificarsi se gli steroidi vengono somministrati almeno 24 ore prima ma entro 7 giorni da un parto prematuro.
È difficile prevedere i tempi di un parto pretermine, quindi spesso i parti non avvengono entro questo periodo di tempo.
Ipotizziamo che i benefici degli steroidi per i polmoni svaniscano se gli steroidi vengono somministrati più di 14 giorni prima di un parto pretermine e che in queste circostanze un ulteriore ciclo di steroidi aiuterà i polmoni del bambino prematuro e il bambino prematuro avrà meno problemi respiratori come dimostrato dai test di funzionalità polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo è quantificare e confrontare le misurazioni della funzione polmonare (compresa la compliance respiratoria e i volumi polmonari/capacità funzionale residua) di neonati prematuri ospedalizzati le cui madri hanno ricevuto un ciclo iniziale di corticosteroidi prenatali, non partoriti dopo 14 giorni e a < 34 settimane di gestazione, e sono stati quindi randomizzati a un ciclo di salvataggio di corticosteroidi prenatali o a un ciclo di salvataggio di placebo.
Inoltre, verranno seguiti i test di funzionalità polmonare di follow-up, gli esiti clinici, i parametri di crescita e l'esito dello sviluppo neurologico di questi bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 14 giorni dopo il primo ciclo di steroidi prenatali;
- Meno di 34 settimane di gestazione;
- Identificato dal medico di base come rischio continuo di parto pretermine;
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
- Gestazione multipla di terzine o superiore
- Madre con diabete insulino-dipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Betametasone (Celestone) 12 mg per via intramuscolare ogni 24 ore x 2 dosi
|
12 mg IM ogni 24 ore x 2 dosi
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: B
Dose di placebo intramuscolare ogni 24 ore x 2 dosi
|
Placebo IM q 24 ore x 2 dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazioni della capacità funzionale residua nei neonati prematuri.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dalla nascita
|
Entro le prime 72 ore dalla nascita
|
|
Misurazioni della compliance respiratoria (Crs) nei neonati prematuri.
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dalla nascita
|
Entro le prime 72 ore dalla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
FiO2
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera iniziale e il follow-up programmato
|
Durante la degenza ospedaliera iniziale e il follow-up programmato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McEvoy C, Schilling D, Peters D, Tillotson C, Spitale P, Wallen L, Segel S, Bowling S, Gravett M, Durand M. Respiratory compliance in preterm infants after a single rescue course of antenatal steroids: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):544.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.038. Epub 2010 Mar 15.
- McEvoy C, Schilling D, Spitale P, O'Malley J, Bowling S, Durand M. Pulmonary function and outcomes in infants randomized to a rescue course of antenatal steroids. Pediatr Pulmonol. 2017 Sep;52(9):1171-1178. doi: 10.1002/ppul.23711. Epub 2017 Apr 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. The window of improved neonatal respiratory compliance after rescue antenatal steroids. J Perinatol. 2018 Jul;38(7):828-833. doi: 10.1038/s41372-018-0124-9. Epub 2018 May 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. Pulmonary Function at Hospital Discharge in Preterm Infants Randomized to a Single Rescue Course of Antenatal Steroids. J Pediatr. 2017 Feb;181:62-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.022. Epub 2016 Nov 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU eRIB#1845
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .