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Retten Sie vorgeburtliche Steroide und Lungenfunktionstests bei Frühgeborenen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Retten Sie vorgeburtliche Steroide und Lungenvolumina bei Frühgeborenen

Eine Kur mit Steroiden, die einer Mutter vor einer Frühgeburt verabreicht wird, hilft den Lungen des Frühgeborenen und verringert Atemprobleme. Eine Kur mit vorgeburtlichen Steroiden ist der Behandlungsstandard für drohende Frühgeburten. Es ist unklar, wie lange der Nutzen einer Steroidkur anhält. Der größte Nutzen für die Lungen des Babys scheint einzutreten, wenn die Steroide mindestens 24 Stunden vor, aber innerhalb von 7 Tagen nach einer Frühgeburt verabreicht werden. Es ist schwierig, den Zeitpunkt einer Frühgeburt vorherzusagen, daher erfolgen Lieferungen oft nicht innerhalb dieses Zeitraums. Wir gehen davon aus, dass die Vorteile der Steroide für die Lunge nachlassen, wenn die Steroide mehr als 14 Tage vor einer Frühgeburt verabreicht werden, und dass unter diesen Umständen eine zusätzliche Steroidkur der Lunge des Frühgeborenen hilft und das Frühgeborene weniger hat Atemprobleme, wie durch Lungenfunktionstests gezeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie ist die Quantifizierung und der Vergleich von Lungenfunktionsmessungen (einschließlich respiratorischer Compliance und Lungenvolumen/funktioneller Restkapazität) von hospitalisierten Frühgeborenen, deren Mütter eine anfängliche Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden erhielten und nach 14 Jahren nicht entbunden wurden Tag und bei < 34 Schwangerschaftswochen und wurden dann randomisiert entweder einer Notfallbehandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden oder einer Notfallbehandlung mit Placebo zugeteilt. Darüber hinaus werden Lungenfunktionstests, klinische Ergebnisse, Wachstumsparameter und das neurologische Entwicklungsergebnis dieser Säuglinge verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 14 Tage nach dem ersten Kurs mit vorgeburtlichen Steroiden;
  • Weniger als 34 Schwangerschaftswochen;
  • Vom Hausarzt als anhaltendes Risiko für Frühgeburten identifiziert;
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft von Drillingen oder mehr
  • Mutter mit insulinabhängigem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Betamethason (Celestone) 12 mg intramuskulär alle 24 Stunden x 2 Dosen
12 mg IM alle 24 Stunden x 2 Dosen
Andere Namen:
  • Himmelsstein
Placebo-Komparator: B
Placebo-Dosis intramuskulär alle 24 Stunden x 2 Dosen
Placebo IM alle 24 Stunden x 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messungen der funktionellen Restkapazität bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
Messungen der respiratorischen Compliance (Crs) bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FiO2
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und der geplanten Nachsorge
Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und der geplanten Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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