- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00669383
Retten Sie vorgeburtliche Steroide und Lungenfunktionstests bei Frühgeborenen
15. Oktober 2018 aktualisiert von: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Retten Sie vorgeburtliche Steroide und Lungenvolumina bei Frühgeborenen
Eine Kur mit Steroiden, die einer Mutter vor einer Frühgeburt verabreicht wird, hilft den Lungen des Frühgeborenen und verringert Atemprobleme.
Eine Kur mit vorgeburtlichen Steroiden ist der Behandlungsstandard für drohende Frühgeburten.
Es ist unklar, wie lange der Nutzen einer Steroidkur anhält.
Der größte Nutzen für die Lungen des Babys scheint einzutreten, wenn die Steroide mindestens 24 Stunden vor, aber innerhalb von 7 Tagen nach einer Frühgeburt verabreicht werden.
Es ist schwierig, den Zeitpunkt einer Frühgeburt vorherzusagen, daher erfolgen Lieferungen oft nicht innerhalb dieses Zeitraums.
Wir gehen davon aus, dass die Vorteile der Steroide für die Lunge nachlassen, wenn die Steroide mehr als 14 Tage vor einer Frühgeburt verabreicht werden, und dass unter diesen Umständen eine zusätzliche Steroidkur der Lunge des Frühgeborenen hilft und das Frühgeborene weniger hat Atemprobleme, wie durch Lungenfunktionstests gezeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser randomisierten, verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie ist die Quantifizierung und der Vergleich von Lungenfunktionsmessungen (einschließlich respiratorischer Compliance und Lungenvolumen/funktioneller Restkapazität) von hospitalisierten Frühgeborenen, deren Mütter eine anfängliche Behandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden erhielten und nach 14 Jahren nicht entbunden wurden Tag und bei < 34 Schwangerschaftswochen und wurden dann randomisiert entweder einer Notfallbehandlung mit vorgeburtlichen Kortikosteroiden oder einer Notfallbehandlung mit Placebo zugeteilt.
Darüber hinaus werden Lungenfunktionstests, klinische Ergebnisse, Wachstumsparameter und das neurologische Entwicklungsergebnis dieser Säuglinge verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 14 Tage nach dem ersten Kurs mit vorgeburtlichen Steroiden;
- Weniger als 34 Schwangerschaftswochen;
- Vom Hausarzt als anhaltendes Risiko für Frühgeburten identifiziert;
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Mehrlingsschwangerschaft von Drillingen oder mehr
- Mutter mit insulinabhängigem Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Betamethason (Celestone) 12 mg intramuskulär alle 24 Stunden x 2 Dosen
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12 mg IM alle 24 Stunden x 2 Dosen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
Placebo-Dosis intramuskulär alle 24 Stunden x 2 Dosen
|
Placebo IM alle 24 Stunden x 2 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messungen der funktionellen Restkapazität bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
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Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
|
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Messungen der respiratorischen Compliance (Crs) bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
|
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FiO2
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und der geplanten Nachsorge
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Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts und der geplanten Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McEvoy C, Schilling D, Peters D, Tillotson C, Spitale P, Wallen L, Segel S, Bowling S, Gravett M, Durand M. Respiratory compliance in preterm infants after a single rescue course of antenatal steroids: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):544.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.038. Epub 2010 Mar 15.
- McEvoy C, Schilling D, Spitale P, O'Malley J, Bowling S, Durand M. Pulmonary function and outcomes in infants randomized to a rescue course of antenatal steroids. Pediatr Pulmonol. 2017 Sep;52(9):1171-1178. doi: 10.1002/ppul.23711. Epub 2017 Apr 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. The window of improved neonatal respiratory compliance after rescue antenatal steroids. J Perinatol. 2018 Jul;38(7):828-833. doi: 10.1038/s41372-018-0124-9. Epub 2018 May 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. Pulmonary Function at Hospital Discharge in Preterm Infants Randomized to a Single Rescue Course of Antenatal Steroids. J Pediatr. 2017 Feb;181:62-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.022. Epub 2016 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU eRIB#1845
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