Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana předporodních steroidů a plicních funkčních testů u předčasně narozených dětí

15. října 2018 aktualizováno: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Záchrana předporodních steroidů a objemů plic u předčasně narozených dětí

Jeden cyklus steroidů podaný matce před předčasným porodem pomáhá plícím nedonošených dětí a snižuje problémy s dýcháním. Jeden kurz prenatálních steroidů je standardem péče o hrozící předčasné porody. Není jasné, jak dlouho trvá přínos jednoho cyklu steroidů. Zdá se, že největší přínos pro plíce dítěte nastane, pokud jsou steroidy podány alespoň 24 hodin před předčasným porodem, ale do 7 dnů po předčasném porodu. Je obtížné předvídat načasování předčasného porodu, takže k porodům často nedojde v tomto časovém období. Předpokládáme, že přínos steroidů pro plíce vyprchá, pokud jsou steroidy podávány více než 14 dní před předčasným porodem, a že za těchto okolností další kúra steroidů pomůže plícím nedonošeného dítěte a nedonošené dítě bude mít méně problémy s dýcháním, které ukázaly testy funkce plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studie je kvantifikovat a porovnat měření plicních funkcí (včetně dechové poddajnosti a plicních objemů/funkční reziduální kapacity) hospitalizovaných předčasně narozených dětí, jejichž matky dostávaly úvodní kúru předporodních kortikosteroidů a zůstaly neporodené po 14. dnů a v < 34 týdnech gestace, a poté byly randomizovány buď do záchranného cyklu s prenatálními kortikosteroidy, nebo do záchranného cyklu s placebem. Kromě toho budou sledovány kontrolní testy plicních funkcí, klinické výsledky, parametry růstu a neurovývojové výsledky těchto kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 14 dní po prvním cyklu prenatálních steroidů;
  • Méně než 34 týdnů těhotenství;
  • Primárním lékařem identifikováno jako trvalé riziko předčasného porodu;
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Vícečetné těhotenství trojčat nebo více
  • Matka s diabetem závislým na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Betamethason (Celestone) 12 mg intramuskulárně q 24 hodin x 2 dávky
Lék: betamethason
12 mg IM q 24 hodin x 2 dávky
Ostatní jména:
  • Celestone
Komparátor placeba: B
Placebo dávka intramuskulárně q 24 hodin x 2 dávky
Lék: placebo
Placebo IM q 24 hodin x 2 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření funkční zbytkové kapacity u předčasně narozených dětí.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po porodu
Během prvních 72 hodin po porodu
Měření poddajnosti dýchání (Crs) u předčasně narozených dětí.
Časové okno: Během prvních 72 hodin po porodu
Během prvních 72 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FiO2
Časové okno: Během počátečního pobytu v nemocnici a plánovaného sledování
Během počátečního pobytu v nemocnici a plánovaného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

American Lung Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU eRIB#1845

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování funkce plic

Klinické studie na betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit