- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00669383
Rescue antenatala steroider och lungfunktionstester hos för tidigt födda barn
15 oktober 2018 uppdaterad av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Rädda antenatala steroider och lungvolymer hos för tidigt födda barn
En kur med steroider som ges till en mamma före en för tidig förlossning hjälper det för tidigt födda barnets lungor och minskar andningsproblem.
En kur med förlossningssteroider är standarden för vård vid hotade för tidiga förlossningar.
Det är oklart hur länge nyttan av en kur med steroider varar.
Den största fördelen för barnets lungor verkar uppstå om steroiderna ges minst 24 timmar före men inom 7 dagar efter en för tidig förlossning.
Det är svårt att förutsäga tidpunkten för en för tidig förlossning så förlossningar sker ofta inte inom denna tidsperiod.
Vi antar att fördelarna med steroiderna för lungorna försvinner om steroiderna ges mer än 14 dagar före en för tidig förlossning, och att under dessa omständigheter kommer en extra kur med steroider att hjälpa det för tidigt födda barnets lungor och det för tidigt födda barnet kommer att få mindre andningsproblem som visas av lungfunktionstester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna randomiserade, blinda placebokontrollerade studie är att kvantifiera och jämföra mätningar av lungfunktion (inklusive andningskompliance och lungvolymer/funktionell kvarvarande kapacitet) hos för tidigt födda barn på sjukhus vars mödrar fick en initial kur med antenatala kortikosteroider, som förblev obefödda efter 14 dagar och vid < 34 veckors graviditet, och randomiserades sedan till antingen en räddningskur med antenatala kortikosteroider eller till en räddningskur med placebo.
Dessutom kommer uppföljande lungfunktionstester, kliniska utfall, tillväxtparametrar och neuroutvecklingsresultatet för dessa spädbarn att följas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 14 dagar efter den första kuren av antenatala steroider;
- Mindre än 34 veckors graviditet;
- Identifierad av primärläkare som fortsatt risk för för tidig förlossning;
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda anomalier
- Flerfaldig dräktighet av trillingar eller fler
- Mamma med insulinberoende diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Betametason (Celestone) 12 mg intramuskulär q 24 timmar x 2 doser
|
12 mg im q 24 timmar x 2 doser
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: B
Placebodos intramuskulär q 24 timmar x 2 doser
|
Placebo IM q 24 timmar x 2 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätningar av funktionell restkapacitet hos för tidigt födda barn.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter födseln
|
Inom de första 72 timmarna efter födseln
|
Mätningar av andningskompatibilitet (Crs) hos prematura spädbarn.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter födseln
|
Inom de första 72 timmarna efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
FiO2
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse och planerad uppföljning
|
Under initial sjukhusvistelse och planerad uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McEvoy C, Schilling D, Peters D, Tillotson C, Spitale P, Wallen L, Segel S, Bowling S, Gravett M, Durand M. Respiratory compliance in preterm infants after a single rescue course of antenatal steroids: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):544.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.038. Epub 2010 Mar 15.
- McEvoy C, Schilling D, Spitale P, O'Malley J, Bowling S, Durand M. Pulmonary function and outcomes in infants randomized to a rescue course of antenatal steroids. Pediatr Pulmonol. 2017 Sep;52(9):1171-1178. doi: 10.1002/ppul.23711. Epub 2017 Apr 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. The window of improved neonatal respiratory compliance after rescue antenatal steroids. J Perinatol. 2018 Jul;38(7):828-833. doi: 10.1038/s41372-018-0124-9. Epub 2018 May 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. Pulmonary Function at Hospital Discharge in Preterm Infants Randomized to a Single Rescue Course of Antenatal Steroids. J Pediatr. 2017 Feb;181:62-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.022. Epub 2016 Nov 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2008
Första postat (Uppskatta)
30 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU eRIB#1845
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Test av lungfunktion
-
Duke UniversityAvslutad
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Kaligia Biosciences, LLCOkändKalibrering och validering av Analyte Testing SystemFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan HospitalOkändICSI | Preimplantation Genetic Testing (PGT)Vietnam
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania