Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rescue antenatala steroider och lungfunktionstester hos för tidigt födda barn

15 oktober 2018 uppdaterad av: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Rädda antenatala steroider och lungvolymer hos för tidigt födda barn

En kur med steroider som ges till en mamma före en för tidig förlossning hjälper det för tidigt födda barnets lungor och minskar andningsproblem. En kur med förlossningssteroider är standarden för vård vid hotade för tidiga förlossningar. Det är oklart hur länge nyttan av en kur med steroider varar. Den största fördelen för barnets lungor verkar uppstå om steroiderna ges minst 24 timmar före men inom 7 dagar efter en för tidig förlossning. Det är svårt att förutsäga tidpunkten för en för tidig förlossning så förlossningar sker ofta inte inom denna tidsperiod. Vi antar att fördelarna med steroiderna för lungorna försvinner om steroiderna ges mer än 14 dagar före en för tidig förlossning, och att under dessa omständigheter kommer en extra kur med steroider att hjälpa det för tidigt födda barnets lungor och det för tidigt födda barnet kommer att få mindre andningsproblem som visas av lungfunktionstester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna randomiserade, blinda placebokontrollerade studie är att kvantifiera och jämföra mätningar av lungfunktion (inklusive andningskompliance och lungvolymer/funktionell kvarvarande kapacitet) hos för tidigt födda barn på sjukhus vars mödrar fick en initial kur med antenatala kortikosteroider, som förblev obefödda efter 14 dagar och vid < 34 veckors graviditet, och randomiserades sedan till antingen en räddningskur med antenatala kortikosteroider eller till en räddningskur med placebo. Dessutom kommer uppföljande lungfunktionstester, kliniska utfall, tillväxtparametrar och neuroutvecklingsresultatet för dessa spädbarn att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 14 dagar efter den första kuren av antenatala steroider;
  • Mindre än 34 veckors graviditet;
  • Identifierad av primärläkare som fortsatt risk för för tidig förlossning;
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier
  • Flerfaldig dräktighet av trillingar eller fler
  • Mamma med insulinberoende diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Betametason (Celestone) 12 mg intramuskulär q 24 timmar x 2 doser
12 mg im q 24 timmar x 2 doser
Andra namn:
  • Celestone
Placebo-jämförare: B
Placebodos intramuskulär q 24 timmar x 2 doser
Placebo IM q 24 timmar x 2 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätningar av funktionell restkapacitet hos för tidigt födda barn.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter födseln
Inom de första 72 timmarna efter födseln
Mätningar av andningskompatibilitet (Crs) hos prematura spädbarn.
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter födseln
Inom de första 72 timmarna efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FiO2
Tidsram: Under initial sjukhusvistelse och planerad uppföljning
Under initial sjukhusvistelse och planerad uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2008

Första postat (Uppskatta)

30 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Test av lungfunktion

3
Prenumerera