Esteroides pré-natais de resgate e testes de função pulmonar em bebês prematuros
15 de outubro de 2018 atualizado por: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University
Esteroides pré-natais de resgate e volumes pulmonares em bebês prematuros
Um curso de esteróides administrado a uma mãe antes de um parto prematuro ajuda os pulmões do bebê prematuro e diminui os problemas respiratórios.
Um curso de esteróides pré-natais é o padrão de atendimento para partos prematuros ameaçados.
Não está claro quanto tempo dura o benefício de um curso de esteróides.
O maior benefício para os pulmões do bebê parece ocorrer se os esteróides forem administrados pelo menos 24 horas antes, mas dentro de 7 dias após o parto prematuro.
É difícil prever o momento de um parto prematuro, portanto, os partos geralmente não ocorrem dentro desse período.
Nossa hipótese é que os benefícios dos esteróides para os pulmões desaparecem se os esteróides forem administrados mais de 14 dias antes de um parto prematuro e que, nessas circunstâncias, um curso extra de esteróides ajudará os pulmões do bebê prematuro e o bebê prematuro terá menos problemas respiratórios demonstrados por testes de função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo randomizado, cego e controlado por placebo é quantificar e comparar medidas de função pulmonar (incluindo complacência respiratória e volumes pulmonares/capacidade residual funcional) de bebês prematuros hospitalizados cujas mães receberam um curso inicial de corticosteróides pré-natais, permaneceram sem parto após 14 dias e < 34 semanas de gestação, e foram então randomizados para um curso de resgate de corticosteróides antenatais ou para um curso de resgate de placebo.
Além disso, testes de função pulmonar de acompanhamento, resultados clínicos, parâmetros de crescimento e o resultado do neurodesenvolvimento dessas crianças serão acompanhados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 14 dias após o primeiro curso de esteroides pré-natais;
- Menos de 34 semanas de gestação;
- Identificado pelo médico primário como risco contínuo de parto prematuro;
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Principais anomalias congênitas
- Gestação múltipla de trigêmeos ou maior
- Mãe com diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Betametasona (Celestone) 12 mg intramuscular a cada 24 horas x 2 doses
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12 mg IM a cada 24 horas x 2 doses
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: B
Placebo dose intramuscular q 24 horas x 2 doses
|
Placebo IM q 24 horas x 2 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas da Capacidade Residual Funcional em Prematuros.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após o nascimento
|
Nas primeiras 72 horas após o nascimento
|
|
Medidas da Complacência Respiratória (Crs) em Prematuros.
Prazo: Nas primeiras 72 horas após o nascimento
|
Nas primeiras 72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
FiO2
Prazo: Durante a internação hospitalar inicial e acompanhamento planejado
|
Durante a internação hospitalar inicial e acompanhamento planejado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McEvoy C, Schilling D, Peters D, Tillotson C, Spitale P, Wallen L, Segel S, Bowling S, Gravett M, Durand M. Respiratory compliance in preterm infants after a single rescue course of antenatal steroids: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):544.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.038. Epub 2010 Mar 15.
- McEvoy C, Schilling D, Spitale P, O'Malley J, Bowling S, Durand M. Pulmonary function and outcomes in infants randomized to a rescue course of antenatal steroids. Pediatr Pulmonol. 2017 Sep;52(9):1171-1178. doi: 10.1002/ppul.23711. Epub 2017 Apr 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. The window of improved neonatal respiratory compliance after rescue antenatal steroids. J Perinatol. 2018 Jul;38(7):828-833. doi: 10.1038/s41372-018-0124-9. Epub 2018 May 24.
- Jordan BK, Schilling D, McEvoy CT. Pulmonary Function at Hospital Discharge in Preterm Infants Randomized to a Single Rescue Course of Antenatal Steroids. J Pediatr. 2017 Feb;181:62-66.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.10.022. Epub 2016 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU eRIB#1845
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