Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunkowe sterydy przedporodowe i testy czynnościowe płuc u wcześniaków

15 października 2018 zaktualizowane przez: Cynthia McEvoy, Oregon Health and Science University

Ratunkowe sterydy przedporodowe i objętości płuc u wcześniaków

Jedna seria sterydów podana matce przed przedwczesnym porodem pomaga płucom wcześniaka i zmniejsza problemy z oddychaniem. Jeden kurs sterydów przedporodowych to standard opieki w przypadku zagrażających porodów przedwczesnych. Nie jest jasne, jak długo utrzymuje się korzyść z jednego kursu sterydów. Wydaje się, że największe korzyści dla płuc dziecka występują, jeśli steroidy zostaną podane co najmniej 24 godziny przed, ale w ciągu 7 dni przed przedwczesnym porodem. Trudno jest przewidzieć czas porodu przedwczesnego, więc porody często nie występują w tym okresie. Stawiamy hipotezę, że korzystny wpływ sterydów na płuca słabnie, jeśli sterydy zostaną podane wcześniej niż 14 dni przed porodem przedwczesnym, i że w takich okolicznościach dodatkowy kurs sterydów pomoże płucom wcześniaka, a wcześniak będzie miał mniej problemy z oddychaniem wykazane w badaniu czynnościowym płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, zaślepionego badania kontrolowanego placebo jest ilościowe określenie i porównanie pomiarów czynności płuc (w tym podatności oddechowej i objętości płuc/funkcjonalnej pojemności resztkowej) hospitalizowanych wcześniaków, których matki otrzymały wstępną dawkę kortykosteroidów w okresie przedporodowym, które pozostały przed porodem po 14 dni i < 34 tygodni ciąży, a następnie losowo przydzielono je do grupy otrzymującej przedporodowe leczenie kortykosteroidami lub do grupy otrzymującej placebo. Ponadto będą monitorowane dalsze testy czynnościowe płuc, wyniki kliniczne, parametry wzrostu i wyniki neurorozwojowe tych niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 14 dni po pierwszym kursie sterydów przedporodowych;
  • Mniej niż 34 tygodnie ciąży;
  • Zidentyfikowane przez lekarza pierwszego kontaktu jako utrzymujące się ryzyko porodu przedwczesnego;
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Wielokrotna ciąża trojaczków lub więcej
  • Matka z cukrzycą insulinozależną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Betametazon (Celestone) 12 mg domięśniowo co 24 godziny x 2 dawki
Lek: betametazon
12 mg IM co 24 godziny x 2 dawki
Inne nazwy:
  • Celestone
Komparator placebo: B
Dawka placebo domięśniowo co 24 godziny x 2 dawki
Lek: placebo
Placebo domięśniowo co 24 godziny x 2 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary funkcjonalnej pojemności resztkowej u wcześniaków.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
W ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
Pomiary podatności oddechowej (Crs) u wcześniaków.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
W ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FiO2
Ramy czasowe: Podczas początkowego pobytu w szpitalu i planowanej obserwacji
Podczas początkowego pobytu w szpitalu i planowanej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

American Lung Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia McEvoy, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU eRIB#1845

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie funkcji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj