- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00685880
Proloterapi versus steroider for tommelfinger carpo-metacarpal ledgigt
27. juli 2012 opdateret af: Mayo Clinic
Randomiseret, dobbeltblindet sammenligningsforsøg med proloterapi (dextrose) sammenlignet med kortikosteroidinjektion til behandling af symptomatisk tommelfinger carpo-metacarpal ledgigt
Gigt i bunden af tommelfingeren er et almindeligt invaliderende problem.
Det menes, at slaphed (løsning) af leddet fører til forværring af gigt i dette led.
Dette kan behandles ved at sikre leddet kirurgisk eller symptomer kan behandles med håndterapi og/eller injektion af kortikosteroider.
For nylig har proloterapi (sukkervand) vist sig at mindske løshed i leddene og også være nyttigt for hånd- og knægigt.
Vi antager, at proloterapi-injektioner for tommelfingergigt vil være lige så eller mere gavnlige for patienterne end steroider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dextrose prolotherapy har vist sig at mindske forreste korsbånd (ACL) slaphed og mindske knæledssmerter.
I lighed med ACL-slapphed, der fører til knæartrose, kan slaphed af "næb"-ligamentet føre til forværring af tommelfinger-CMC-artrose.
Vi antager, at intraartikulær proloterapi med dextrose vil have lignende resultater ved behandling af smerte og ustabilitet relateret til symptomatisk tommelfinger-CMC-artrose.
Dette vil være et prospektivt randomiseret dobbeltblindt sammenligningsstudie, der sammenligner Celestone med Dextrose intraartikulære injektioner som supplement til håndterapi til behandling af symptomatisk tommelfinger-CMC-artrose.
Tyve patienter vil blive randomiseret til hver behandlingsarm for at give tilstrækkelig kraft til at vise en 20 % ændring i visuel analog skala (VAS) for at smerten kan være signifikant.
Vi vil bruge den ultralydsstyrede injektionsprotokol beskrevet af co-investigatorerne for begge behandlingsarme for at sikre korrekt placering af de respektive opløsninger.
Vi vil måle forskellige grebsstyrker og VAS smerteskalaer før den første injektion, før den anden injektion efter 6 uger og ved det sidste besøg ved 6 måneder.
Telefonisk opfølgning med smerteskala vil blive givet efter 3 måneder.
Et spørgeskema med hurtige handicap i arm, skulder og hånd (DASH) til måling af funktionsnedsættelse i øvre ekstremiteter vil blive indhentet ved indledende og sidste besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >45
- Evne til at foretage opfølgende besøg over 6 måneders protokollen
- Evne til at give informeret samtykke
- Eaton grad 2-3 tommelfinger carpo-metacarpal led slidgigt med smerter over 3/10 på visuel analog skala med symptomer tilstede i mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige traumer i hånden eller håndleddet eller brud eeen på røntgenbilleder
- Eaton grad 1 eller 4 led påvirket
- Metabolisk knoglesygdom
- Nylig systemisk eller lokaliseret infektion (inden for de sidste 2 uger)
- Historie om reumatologisk sygdom
- Allergi over for injicerede opløsninger
- Tommelfinger carpo-metacarpal led injektioner inden for de foregående 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Proloterapi gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage injektion(er) med 10 % dextroseopløsning i det berørte tommelfingerled.
|
Dextrose fortyndet med sterilt vand.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage injektion(er) af betamethasonopløsning i det berørte tommelfingerled.
|
CELESTONE® SOLUSPAN® * (injicerbar betamethasonsuspension) Injicerbar suspension er en steril vandig suspension, der indeholder 3 mg pr. milliliter betamethason som betamethasonnatriumphosphat og 3 mg pr. milliliter betamethasonacetat.
Forsøgspersonerne vil modtage en 0,25 til 0,5 ml Celestone Soluspan-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en nedsat smertescore >20 %
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning
|
Smerter blev målt på en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.
|
baseline, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Asakawa H, Miyagawa J, Higashiyama S, Goishi K, Hanafusa T, Kuwajima M, Taniguchi N, Matsuzawa Y. High glucose and hyperosmolarity increase heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor (HB-EGF) production in cultured human aortic endothelial cells. Cell Biochem Funct. 1996 Sep;14(3):181-6. doi: 10.1002/cbf.666.
- Berggren M, Joost-Davidsson A, Lindstrand J, Nylander G, Povlsen B. Reduction in the need for operation after conservative treatment of osteoarthritis of the first carpometacarpal joint: a seven year prospective study. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2001 Dec;35(4):415-7. doi: 10.1080/028443101317149381.
- Clarkson MR, Murphy M, Gupta S, Lambe T, Mackenzie HS, Godson C, Martin F, Brady HR. High glucose-altered gene expression in mesangial cells. Actin-regulatory protein gene expression is triggered by oxidative stress and cytoskeletal disassembly. J Biol Chem. 2002 Mar 22;277(12):9707-12. doi: 10.1074/jbc.M109172200. Epub 2002 Jan 9. Erratum In: J Biol Chem 2002 Jun 21;277(25):23100-2.
- Dagenais S, Ogunseitan O, Haldeman S, Wooley JR, Newcomb RL. Side effects and adverse events related to intraligamentous injection of sclerosing solutions (prolotherapy) for back and neck pain: A survey of practitioners. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):909-13. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.017.
- Day CS, Gelberman R, Patel AA, Vogt MT, Ditsios K, Boyer MI. Basal joint osteoarthritis of the thumb: a prospective trial of steroid injection and splinting. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):247-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.12.002.
- Di Paolo S, Gesualdo L, Ranieri E, Grandaliano G, Schena FP. High glucose concentration induces the overexpression of transforming growth factor-beta through the activation of a platelet-derived growth factor loop in human mesangial cells. Am J Pathol. 1996 Dec;149(6):2095-106.
- Glickel SZ. Clinical assessment of the thumb trapeziometacarpal joint. Hand Clin. 2001 May;17(2):185-95.
- Hackett, G. (1956). Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Springfield, IL, Charles C Thomas.
- Han DC, Isono M, Hoffman BB, Ziyadeh FN. High glucose stimulates proliferation and collagen type I synthesis in renal cortical fibroblasts: mediation by autocrine activation of TGF-beta. J Am Soc Nephrol. 1999 Sep;10(9):1891-9. doi: 10.1681/ASN.V1091891.
- Jones SC, Saunders HJ, Qi W, Pollock CA. Intermittent high glucose enhances cell growth and collagen synthesis in cultured human tubulointerstitial cells. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1113-9. doi: 10.1007/s001250051279.
- Joshi R. Intraarticular corticosteroid injection for first carpometacarpal osteoarthritis. J Rheumatol. 2005 Jul;32(7):1305-6.
- Liu YK, Tipton CM, Matthes RD, Bedford TG, Maynard JA, Walmer HC. An in situ study of the influence of a sclerosing solution in rabbit medial collateral ligaments and its junction strength. Connect Tissue Res. 1983;11(2-3):95-102. doi: 10.3109/03008208309004846.
- Meenagh GK, Patton J, Kynes C, Wright GD. A randomised controlled trial of intra-articular corticosteroid injection of the carpometacarpal joint of the thumb in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1260-3. doi: 10.1136/ard.2003.015438.
- Murphy M, Godson C, Cannon S, Kato S, Mackenzie HS, Martin F, Brady HR. Suppression subtractive hybridization identifies high glucose levels as a stimulus for expression of connective tissue growth factor and other genes in human mesangial cells. J Biol Chem. 1999 Feb 26;274(9):5830-4. doi: 10.1074/jbc.274.9.5830.
- Otsuka Y, Mizuta H, Takagi K, Iyama K, Yoshitake Y, Nishikawa K, Suzuki F, Hiraki Y. Requirement of fibroblast growth factor signaling for regeneration of epiphyseal morphology in rabbit full-thickness defects of articular cartilage. Dev Growth Differ. 1997 Apr;39(2):143-56. doi: 10.1046/j.1440-169x.1997.t01-1-00003.x.
- Pai S, Talwalkar S, Hayton M. Presentation and management of arthritis affecting the trapezio-metacarpal joint. Acta Orthop Belg. 2006 Jan;72(1):3-10.
- Pellegrini VD Jr. Pathomechanics of the thumb trapeziometacarpal joint. Hand Clin. 2001 May;17(2):175-84, vii-viii.
- Pugliese G, Pricci F, Locuratolo N, Romeo G, Romano G, Giannini S, Cresci B, Galli G, Rotella CM, Di Mario U. Increased activity of the insulin-like growth factor system in mesangial cells cultured in high glucose conditions. Relation to glucose-enhanced extracellular matrix production. Diabetologia. 1996 Jul;39(7):775-84. doi: 10.1007/s001250050510.
- Reeves, K. (2000). Prolotherapy: Basic Science, Clinical Studies, and Technique. Pain Procedures in Clinical Practice. T. A. Lennard. Philadelphia, PA, Hanley and Belfus, INC.: 172-90.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Reeves KD, Hassanein KM. Long-term effects of dextrose prolotherapy for anterior cruciate ligament laxity. Altern Ther Health Med. 2003 May-Jun;9(3):58-62.
- Roos MD, Han IO, Paterson AJ, Kudlow JE. Role of glucosamine synthesis in the stimulation of TGF-alpha gene transcription by glucose and EGF. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 1):C803-11. doi: 10.1152/ajpcell.1996.270.3.C803.
- Swigart CR, Eaton RG, Glickel SZ, Johnson C. Splinting in the treatment of arthritis of the first carpometacarpal joint. J Hand Surg Am. 1999 Jan;24(1):86-91. doi: 10.1053/jhsu.1999.jhsu24a0086.
- van Beuningen HM, Glansbeek HL, van der Kraan PM, van den Berg WB. Differential effects of local application of BMP-2 or TGF-beta 1 on both articular cartilage composition and osteophyte formation. Osteoarthritis Cartilage. 1998 Sep;6(5):306-17. doi: 10.1053/joca.1998.0129.
- Wakitani S, Imoto K, Kimura T, Ochi T, Matsumoto K, Nakamura T. Hepatocyte growth factor facilitates cartilage repair. Full thickness articular cartilage defect studied in rabbit knees. Acta Orthop Scand. 1997 Oct;68(5):474-80. doi: 10.3109/17453679708996266.
- Woo SL, Hildebrand K, Watanabe N, Fenwick JA, Papageorgiou CD, Wang JH. Tissue engineering of ligament and tendon healing. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367 Suppl):S312-23. doi: 10.1097/00003086-199910001-00030.
- Zhang Y, Niu J, Kelly-Hayes M, Chaisson CE, Aliabadi P, Felson DT. Prevalence of symptomatic hand osteoarthritis and its impact on functional status among the elderly: The Framingham Study. Am J Epidemiol. 2002 Dec 1;156(11):1021-7. doi: 10.1093/aje/kwf141.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (SKØN)
29. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason acetat phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-006348
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .