Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proloterapi versus steroider for tommelfinger carpo-metacarpal ledgigt

27. juli 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Randomiseret, dobbeltblindet sammenligningsforsøg med proloterapi (dextrose) sammenlignet med kortikosteroidinjektion til behandling af symptomatisk tommelfinger carpo-metacarpal ledgigt

Gigt i bunden af ​​tommelfingeren er et almindeligt invaliderende problem. Det menes, at slaphed (løsning) af leddet fører til forværring af gigt i dette led. Dette kan behandles ved at sikre leddet kirurgisk eller symptomer kan behandles med håndterapi og/eller injektion af kortikosteroider. For nylig har proloterapi (sukkervand) vist sig at mindske løshed i leddene og også være nyttigt for hånd- og knægigt. Vi antager, at proloterapi-injektioner for tommelfingergigt vil være lige så eller mere gavnlige for patienterne end steroider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dextrose prolotherapy har vist sig at mindske forreste korsbånd (ACL) slaphed og mindske knæledssmerter. I lighed med ACL-slapphed, der fører til knæartrose, kan slaphed af "næb"-ligamentet føre til forværring af tommelfinger-CMC-artrose. Vi antager, at intraartikulær proloterapi med dextrose vil have lignende resultater ved behandling af smerte og ustabilitet relateret til symptomatisk tommelfinger-CMC-artrose. Dette vil være et prospektivt randomiseret dobbeltblindt sammenligningsstudie, der sammenligner Celestone med Dextrose intraartikulære injektioner som supplement til håndterapi til behandling af symptomatisk tommelfinger-CMC-artrose. Tyve patienter vil blive randomiseret til hver behandlingsarm for at give tilstrækkelig kraft til at vise en 20 % ændring i visuel analog skala (VAS) for at smerten kan være signifikant. Vi vil bruge den ultralydsstyrede injektionsprotokol beskrevet af co-investigatorerne for begge behandlingsarme for at sikre korrekt placering af de respektive opløsninger. Vi vil måle forskellige grebsstyrker og VAS smerteskalaer før den første injektion, før den anden injektion efter 6 uger og ved det sidste besøg ved 6 måneder. Telefonisk opfølgning med smerteskala vil blive givet efter 3 måneder. Et spørgeskema med hurtige handicap i arm, skulder og hånd (DASH) til måling af funktionsnedsættelse i øvre ekstremiteter vil blive indhentet ved indledende og sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >45
  • Evne til at foretage opfølgende besøg over 6 måneders protokollen
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Eaton grad 2-3 tommelfinger carpo-metacarpal led slidgigt med smerter over 3/10 på visuel analog skala med symptomer tilstede i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige traumer i hånden eller håndleddet eller brud eeen på røntgenbilleder
  • Eaton grad 1 eller 4 led påvirket
  • Metabolisk knoglesygdom
  • Nylig systemisk eller lokaliseret infektion (inden for de sidste 2 uger)
  • Historie om reumatologisk sygdom
  • Allergi over for injicerede opløsninger
  • Tommelfinger carpo-metacarpal led injektioner inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Proloterapi gruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage injektion(er) med 10 % dextroseopløsning i det berørte tommelfingerled.
Dextrose fortyndet med sterilt vand.
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage injektion(er) af betamethasonopløsning i det berørte tommelfingerled.
CELESTONE® SOLUSPAN® * (injicerbar betamethasonsuspension) Injicerbar suspension er en steril vandig suspension, der indeholder 3 mg pr. milliliter betamethason som betamethasonnatriumphosphat og 3 mg pr. milliliter betamethasonacetat. Forsøgspersonerne vil modtage en 0,25 til 0,5 ml Celestone Soluspan-injektion.
Andre navne:
  • Celestone Soluspan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en nedsat smertescore >20 %
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning
Smerter blev målt på en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.
baseline, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (SKØN)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner