Proloterapia contro steroidi per l'artrite dell'articolazione carpo-metacarpale del pollice
27 luglio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic
Studio comparativo randomizzato, in doppio cieco di proloterapia (destrosio) rispetto all'iniezione di corticosteroidi per il trattamento dell'artrite sintomatica dell'articolazione carpo-metacarpale del pollice
L'artrite della base del pollice è un problema debilitante comune.
Si ritiene che la lassità (allentamento) dell'articolazione porti a un peggioramento dell'artrite in questa articolazione.
Questo può essere trattato fissando chirurgicamente l'articolazione o i sintomi possono essere trattati con la terapia della mano e/o l'iniezione di corticosteroidi.
Recentemente è stato dimostrato che la proloterapia (acqua zuccherata) riduce la scioltezza delle articolazioni ed è anche utile per l'artrite della mano e del ginocchio.
Ipotizziamo che le iniezioni di proloterapia per l'artrite del pollice saranno ugualmente o più benefiche per i pazienti rispetto agli steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la proloterapia con destrosio riduce la lassità del legamento crociato anteriore (LCA) e diminuisce il dolore alle articolazioni del ginocchio.
Simile alla lassità del LCA che porta all'artrosi del ginocchio, la lassità del legamento del "becco" può portare al peggioramento dell'osteoartrosi del CMC del pollice.
Ipotizziamo che la proloterapia intra-articolare con destrosio avrà risultati simili nel trattamento del dolore e dell'instabilità correlati all'osteoartrite CMC del pollice sintomatica.
Questo sarà uno studio comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta le iniezioni intra-articolari di Celestone e destrosio in aggiunta alla terapia della mano per il trattamento dell'osteoartrite CMC del pollice sintomatica.
Venti pazienti saranno randomizzati a ciascun braccio di trattamento per fornire una potenza sufficiente a mostrare una variazione del 20% nella scala analogica visiva (VAS) affinché il dolore sia significativo.
Utilizzeremo il protocollo di iniezione guidata da ultrasuoni descritto dai co-ricercatori per entrambi i bracci di trattamento per garantire il corretto posizionamento delle rispettive soluzioni.
Misureremo varie forze di presa e scale del dolore VAS prima della prima iniezione, prima della seconda iniezione a 6 settimane e alla visita finale a 6 mesi.
A 3 mesi verrà somministrato un follow-up telefonico con scala del dolore.
Un questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) che misura la compromissione funzionale degli arti superiori sarà ottenuto durante le visite iniziali e finali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >45
- Possibilità di effettuare visite di follow-up nel protocollo di 6 mesi
- Capacità di dare il consenso informato
- Osteoartrosi dell'articolazione carpo-metacarpale del pollice di grado Eaton di grado 2-3 con dolore superiore a 3/10 su scala analogica visiva con sintomi presenti da più di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Traumi recenti alla mano o al polso o fratture visibili nelle radiografie
- Eaton grado 1 o 4 articolazioni colpite
- Malattia ossea metabolica
- Infezione sistemica o localizzata recente (entro le ultime 2 settimane)
- Storia della malattia reumatologica
- Allergie alle soluzioni iniettate
- Iniezioni dell'articolazione carpo-metacarpale del pollice nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di proloterapia
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno iniezioni di soluzione di destrosio al 10% nell'articolazione del pollice interessata.
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Destrosio diluito con acqua sterile.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di corticosteroidi
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno iniezioni di soluzione di betametasone nell'articolazione del pollice interessata.
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CELESTONE® SOLUSPAN® * (sospensione iniettabile di betametasone) La sospensione iniettabile è una sospensione acquosa sterile contenente 3 mg per millilitro di betametasone, come betametasone sodio fosfato, e 3 mg per millilitro di betametasone acetato.
I soggetti riceveranno un'iniezione di Celestone Soluspan da 0,25 a 0,5 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un punteggio del dolore ridotto >20%
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
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Il dolore è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore estremo.
|
basale, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone acetato fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-006348
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