親指手根中手関節炎に対する増殖療法とステロイドの比較
2012年7月27日 更新者：Mayo Clinic
症候性親指手根中手関節関節炎の治療のためのコルチコステロイド注射と比較したプロロセラピー（デキストロース）のランダム化二重盲検比較試験
親指の付け根の関節炎は、衰弱させる一般的な問題です。
関節の緩み（緩み）が、この関節の関節炎の悪化につながると考えられています。
これは、外科的に関節を固定することによって治療することができます。または、症状は、手の治療および/またはコルチコステロイドの注射で治療することができます.
最近、プロロセラピー（砂糖水）が関節の緩みを減らし、手と膝の関節炎にも役立つことが示されています.
親指関節炎の増殖療法注射は、ステロイドよりも患者にとって同等またはそれ以上に有益であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ブドウ糖増殖療法は、前十字靭帯 (ACL) の弛緩を減少させ、膝関節痛を軽減することが示されています。
変形性膝関節症につながる ACL の弛緩と同様に、「くちばし」靱帯の弛緩は、親指の CMC 変形性関節症の悪化につながる可能性があります。
デキストロース関節内プロロセラピーは、症候性の親指CMC変形性関節症に関連する痛みと不安定性の治療において同様の結果をもたらすと仮定しています。
これは、症候性親指CMC変形性関節症の治療のための手療法の補助としてCelestoneとデキストロースの関節内注射を比較する前向き無作為化二重盲検比較研究です。
20 人の患者が各治療群に無作為に割り付けられ、視覚的アナログ スケール (VAS) で 20% の変化を示すのに十分な出力を提供して、痛みが有意になるようにします。
それぞれのソリューションの適切な配置を確保するために、両方の治療アームの共同研究者によって説明された超音波誘導注入プロトコルを利用します。
最初の注射前、6 週間後の 2 回目の注射前、6 か月後の最終来院時に、さまざまな握力と VAS 疼痛尺度を測定します。
疼痛スケールによる電話フォローアップを 3 か月目に実施します。
上肢の機能障害を測定する腕、肩、手（DASH）のクイック障害アンケートは、最初と最後の訪問で取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >45
- -6か月のプロトコルでフォローアップ訪問を行う能力
- インフォームドコンセントを与える能力
- イートン グレード 2 ～ 3 の親指手根中手骨関節の変形性関節症で、視覚的アナログ スケールで 3/10 を超える痛みがあり、症状が 6 か月以上続いている。
除外基準:
- 手または手首への最近の外傷またはX線写真で見られる骨折
- イートン グレード 1 または 4 の関節の影響
- 代謝性骨疾患
- 最近の全身性または局所感染症（過去2週間以内）
- リウマチ性疾患の病歴
- 注射液に対するアレルギー
- -過去6か月間の親指手根中手関節注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：増殖療法グループ
この腕に無作為に割り付けられた被験者は、罹患した親指関節に10％デキストロース溶液の注射を受けます。
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滅菌水で希釈したデキストロース。
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ACTIVE_COMPARATOR：コルチコステロイドグループ
この腕に無作為に割り付けられた被験者は、影響を受けた親指関節にベタメタゾン溶液の注射を受けます。
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CELESTONE® SOLUSPAN® * (ベタメタゾン注射用懸濁液) 注射用懸濁液は、リン酸ベタメタゾン ナトリウムとして 1 ミリリットルあたり 3 mg のベタメタゾンと、1 ミリリットルあたり 3 mg の酢酸ベタメタゾンを含む滅菌水性懸濁液です。
被験者は、0.25〜0.5 mLのCelestone Soluspan注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアが減少した参加者の数 > 20%
時間枠：ベースライン、6 か月のフォローアップ
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痛みは 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) で測定され、0 は痛みがないことを意味し、10 は極度の痛みを意味します。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J. Gruba, M.D.、Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。