- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00685880
Proloterápia versus szteroidok hüvelykujj carpo-metacarpal ízületi ízületi gyulladás esetén
2012. július 27. frissítette: Mayo Clinic
Proloterápia (dextróz) randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálata kortikoszteroid injekcióval összehasonlítva a tüneti hüvelykujj carpo-metacarpalis ízületi gyulladásának kezelésére
A hüvelykujj tövének ízületi gyulladása gyakori legyengítő probléma.
Úgy gondolják, hogy az ízület lazasága (lazulása) az ízületi gyulladás súlyosbodásához vezet.
Ez kezelhető az ízület műtéti rögzítésével, vagy a tünetek kezelhetők kézterápiával és/vagy kortikoszteroid injekcióval.
A közelmúltban kimutatták, hogy a proloterápia (cukros víz) csökkenti az ízületek lazaságát, és hasznos a kéz és térd ízületi gyulladása esetén is.
Feltételezzük, hogy a hüvelykujj ízületi gyulladás proloterápiás injekciói ugyanolyan vagy előnyösebbek lesznek a betegek számára, mint a szteroidok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a dextróz proloterápia csökkenti az elülső keresztszalag (ACL) lazaságát és csökkenti a térdízületi fájdalmat.
A térd osteoarthritishez vezető ACL lazaságához hasonlóan a "csőr" szalag lazasága a hüvelykujj CMC osteoarthritisének súlyosbodásához vezethet.
Feltételezzük, hogy a dextróz intraartikuláris proloterápia hasonló eredményekkel jár a tünetekkel járó hüvelykujj CMC osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és instabilitás kezelésében.
Ez egy prospektív randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat lesz, amelyben a Celestone-t a dextróz intraartikuláris injekciókkal hasonlítják össze a tüneti hüvelykujj CMC osteoarthritis kezelésére szolgáló kézterápia kiegészítéseként.
Húsz beteget randomizálnak mindegyik kezelési karba, hogy elegendő erőt biztosítsanak a vizuális analóg skála (VAS) 20%-os változásához ahhoz, hogy a fájdalom szignifikáns legyen.
Mindkét kezelési karon a társkutatók által leírt ultrahangvezérelt injekciós protokollt fogjuk alkalmazni, hogy biztosítsuk a megfelelő oldatok megfelelő elhelyezését.
Különböző fogáserősségeket és VAS-fájdalomskálákat mérünk az első injekció beadása előtt, a második injekció előtt a 6. héten és a 6 hónapos utolsó vizit alkalmával.
3 hónapos kortól telefonos nyomon követés történik fájdalomskálával.
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (DASH) kérdőív a felső végtagok funkcionális károsodását méri a kezdeti és az utolsó vizit alkalmával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 feletti életkor
- Lehetőség utóellenőrző látogatásokra a 6 hónapos protokoll alatt
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Eaton 2-3. fokozatú hüvelykujj carpo-metacarpalis ízületi osteoarthritis 3/10 feletti fájdalommal a vizuális analóg skálán, és a tünetek 6 hónapnál tovább jelentkeznek.
Kizárási kritériumok:
- A kéz vagy a csukló közelmúltbeli traumája vagy csonttörések a röntgenfelvételeken
- Eaton 1. vagy 4. fokozatú ízületek érintettek
- Metabolikus csontbetegség
- Legutóbbi szisztémás vagy lokális fertőzés (az elmúlt 2 hétben)
- Reumatológiai betegségek története
- Allergia az injekciós oldatokra
- Hüvelykujj carpo-metacarpal ízületi injekciók az előző 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Proloterápiás csoport
Az ebbe a karba randomizált alanyok 10%-os dextróz oldat injekciót kapnak az érintett hüvelykujjízületbe.
|
Steril vízzel hígított dextróz.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoszteroid csoport
Az ebbe a karba randomizált alanyok betametazon oldat injekciót kapnak az érintett hüvelykujjízületbe.
|
CELESTONE® SOLUSPAN® * (betametazon injekciós szuszpenzió) Az injekciós szuszpenzió egy steril vizes szuszpenzió, amely 3 mg/ml betametazont tartalmaz betametazon-nátrium-foszfát formájában és 3 mg/ml betametazon-acetátot.
Az alanyok 0,25-0,5 ml Celestone Soluspan injekciót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 20%-nál nagyobb fájdalompontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapvonal, 6 hónapos követés
|
A fájdalmat 10 pontos vizuális analóg skálán (VAS) mérték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig extrém fájdalmat jelent.
|
alapvonal, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Asakawa H, Miyagawa J, Higashiyama S, Goishi K, Hanafusa T, Kuwajima M, Taniguchi N, Matsuzawa Y. High glucose and hyperosmolarity increase heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor (HB-EGF) production in cultured human aortic endothelial cells. Cell Biochem Funct. 1996 Sep;14(3):181-6. doi: 10.1002/cbf.666.
- Berggren M, Joost-Davidsson A, Lindstrand J, Nylander G, Povlsen B. Reduction in the need for operation after conservative treatment of osteoarthritis of the first carpometacarpal joint: a seven year prospective study. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2001 Dec;35(4):415-7. doi: 10.1080/028443101317149381.
- Clarkson MR, Murphy M, Gupta S, Lambe T, Mackenzie HS, Godson C, Martin F, Brady HR. High glucose-altered gene expression in mesangial cells. Actin-regulatory protein gene expression is triggered by oxidative stress and cytoskeletal disassembly. J Biol Chem. 2002 Mar 22;277(12):9707-12. doi: 10.1074/jbc.M109172200. Epub 2002 Jan 9. Erratum In: J Biol Chem 2002 Jun 21;277(25):23100-2.
- Dagenais S, Ogunseitan O, Haldeman S, Wooley JR, Newcomb RL. Side effects and adverse events related to intraligamentous injection of sclerosing solutions (prolotherapy) for back and neck pain: A survey of practitioners. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):909-13. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.017.
- Day CS, Gelberman R, Patel AA, Vogt MT, Ditsios K, Boyer MI. Basal joint osteoarthritis of the thumb: a prospective trial of steroid injection and splinting. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):247-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.12.002.
- Di Paolo S, Gesualdo L, Ranieri E, Grandaliano G, Schena FP. High glucose concentration induces the overexpression of transforming growth factor-beta through the activation of a platelet-derived growth factor loop in human mesangial cells. Am J Pathol. 1996 Dec;149(6):2095-106.
- Glickel SZ. Clinical assessment of the thumb trapeziometacarpal joint. Hand Clin. 2001 May;17(2):185-95.
- Hackett, G. (1956). Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Springfield, IL, Charles C Thomas.
- Han DC, Isono M, Hoffman BB, Ziyadeh FN. High glucose stimulates proliferation and collagen type I synthesis in renal cortical fibroblasts: mediation by autocrine activation of TGF-beta. J Am Soc Nephrol. 1999 Sep;10(9):1891-9. doi: 10.1681/ASN.V1091891.
- Jones SC, Saunders HJ, Qi W, Pollock CA. Intermittent high glucose enhances cell growth and collagen synthesis in cultured human tubulointerstitial cells. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1113-9. doi: 10.1007/s001250051279.
- Joshi R. Intraarticular corticosteroid injection for first carpometacarpal osteoarthritis. J Rheumatol. 2005 Jul;32(7):1305-6.
- Liu YK, Tipton CM, Matthes RD, Bedford TG, Maynard JA, Walmer HC. An in situ study of the influence of a sclerosing solution in rabbit medial collateral ligaments and its junction strength. Connect Tissue Res. 1983;11(2-3):95-102. doi: 10.3109/03008208309004846.
- Meenagh GK, Patton J, Kynes C, Wright GD. A randomised controlled trial of intra-articular corticosteroid injection of the carpometacarpal joint of the thumb in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1260-3. doi: 10.1136/ard.2003.015438.
- Murphy M, Godson C, Cannon S, Kato S, Mackenzie HS, Martin F, Brady HR. Suppression subtractive hybridization identifies high glucose levels as a stimulus for expression of connective tissue growth factor and other genes in human mesangial cells. J Biol Chem. 1999 Feb 26;274(9):5830-4. doi: 10.1074/jbc.274.9.5830.
- Otsuka Y, Mizuta H, Takagi K, Iyama K, Yoshitake Y, Nishikawa K, Suzuki F, Hiraki Y. Requirement of fibroblast growth factor signaling for regeneration of epiphyseal morphology in rabbit full-thickness defects of articular cartilage. Dev Growth Differ. 1997 Apr;39(2):143-56. doi: 10.1046/j.1440-169x.1997.t01-1-00003.x.
- Pai S, Talwalkar S, Hayton M. Presentation and management of arthritis affecting the trapezio-metacarpal joint. Acta Orthop Belg. 2006 Jan;72(1):3-10.
- Pellegrini VD Jr. Pathomechanics of the thumb trapeziometacarpal joint. Hand Clin. 2001 May;17(2):175-84, vii-viii.
- Pugliese G, Pricci F, Locuratolo N, Romeo G, Romano G, Giannini S, Cresci B, Galli G, Rotella CM, Di Mario U. Increased activity of the insulin-like growth factor system in mesangial cells cultured in high glucose conditions. Relation to glucose-enhanced extracellular matrix production. Diabetologia. 1996 Jul;39(7):775-84. doi: 10.1007/s001250050510.
- Reeves, K. (2000). Prolotherapy: Basic Science, Clinical Studies, and Technique. Pain Procedures in Clinical Practice. T. A. Lennard. Philadelphia, PA, Hanley and Belfus, INC.: 172-90.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Reeves KD, Hassanein KM. Long-term effects of dextrose prolotherapy for anterior cruciate ligament laxity. Altern Ther Health Med. 2003 May-Jun;9(3):58-62.
- Roos MD, Han IO, Paterson AJ, Kudlow JE. Role of glucosamine synthesis in the stimulation of TGF-alpha gene transcription by glucose and EGF. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 1):C803-11. doi: 10.1152/ajpcell.1996.270.3.C803.
- Swigart CR, Eaton RG, Glickel SZ, Johnson C. Splinting in the treatment of arthritis of the first carpometacarpal joint. J Hand Surg Am. 1999 Jan;24(1):86-91. doi: 10.1053/jhsu.1999.jhsu24a0086.
- van Beuningen HM, Glansbeek HL, van der Kraan PM, van den Berg WB. Differential effects of local application of BMP-2 or TGF-beta 1 on both articular cartilage composition and osteophyte formation. Osteoarthritis Cartilage. 1998 Sep;6(5):306-17. doi: 10.1053/joca.1998.0129.
- Wakitani S, Imoto K, Kimura T, Ochi T, Matsumoto K, Nakamura T. Hepatocyte growth factor facilitates cartilage repair. Full thickness articular cartilage defect studied in rabbit knees. Acta Orthop Scand. 1997 Oct;68(5):474-80. doi: 10.3109/17453679708996266.
- Woo SL, Hildebrand K, Watanabe N, Fenwick JA, Papageorgiou CD, Wang JH. Tissue engineering of ligament and tendon healing. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367 Suppl):S312-23. doi: 10.1097/00003086-199910001-00030.
- Zhang Y, Niu J, Kelly-Hayes M, Chaisson CE, Aliabadi P, Felson DT. Prevalence of symptomatic hand osteoarthritis and its impact on functional status among the elderly: The Framingham Study. Am J Epidemiol. 2002 Dec 1;156(11):1021-7. doi: 10.1093/aje/kwf141.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Betametazon
- Betametazon-acetát-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-006348
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Thumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritis
-
Mayo ClinicBefejezveThumb Carpometacarpal ízületi osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásThumb Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzó
-
IsalaIsmeretlenTrapeziometacarpal Osteoarthritis | Thumb Carpometacarpal OsteoarthritisHollandia
-
IsalaIsmeretlenTrapeziometacarpal Osteoarthritis | Thumb Carpometacarpal OsteoarthritisHollandia
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesToborzásElső CarpoMetacarpal osteoarthritis | Basalis hüvelykujj osteoarthritisSpanyolország
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Rhizarthrosis | Carpometacarpal OsteoarthritisLengyelország
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalJelentkezés meghívóvalOsteoarthritis | Osteoarthritis hüvelykujj alapízület | Carpometacarpal Osteoarthritis | HüvelykujjEgyesült Államok
-
National Resource Center for Rehabilitation in...Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; Haugesund Rheumatism HospitalBefejezveOsteoarthritis a carpometacarpal (CMC) ízületbenNorvégia
-
University of AlbertaToborzásHüvelykujj Osteoarthritis | A carpometacarpal ízület osteoarthritiseKanada