- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00685880
Prolotherapie versus steroïden voor duim Carpo-metacarpale gewrichtsartritis
27 juli 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkingsstudie van prolotherapie (dextrose) in vergelijking met corticosteroïd-injectie voor de behandeling van symptomatische duim Carpo-metacarpale gewrichtsartritis
Artritis van de basis van de duim is een veel voorkomend invaliderend probleem.
Er wordt aangenomen dat laksheid (loskomen) van het gewricht leidt tot verergering van artritis in dit gewricht.
Dit kan worden behandeld door het gewricht operatief vast te zetten of symptomen kunnen worden behandeld met handtherapie en/of injectie van corticosteroïden.
Onlangs is aangetoond dat prolotherapie (suikerwater) de losheid van gewrichten vermindert en ook helpt bij hand- en knieartritis.
We veronderstellen dat prolotherapie-injecties voor duimartritis even gunstig of gunstiger zullen zijn voor de patiënten dan steroïden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van dextrose-prolotherapie is aangetoond dat het de laxiteit van de voorste kruisband (VKB) vermindert en de pijn in het kniegewricht vermindert.
Net als ACL-laxiteit die leidt tot artrose van de knie, kan laksheid van het "snavel" -ligament leiden tot verergering van duim-CMC-artrose.
We veronderstellen dat dextrose intra-articulaire prolotherapie vergelijkbare resultaten zal hebben bij de behandeling van pijn en instabiliteit gerelateerd aan symptomatische CMC-artrose van de duim.
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkingsstudie waarin Celestone wordt vergeleken met dextrose intra-articulaire injecties als aanvulling op handtherapie voor de behandeling van symptomatische CMC-artrose van de duim.
Twintig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar elke behandelingsarm om voldoende vermogen te leveren om een verandering van 20% op de visuele analoge schaal (VAS) te laten zien om pijn significant te laten zijn.
We zullen voor beide behandelingsarmen het door de medeonderzoekers beschreven protocol voor geleide injectie met echografie gebruiken om te zorgen voor een juiste plaatsing van de respectieve oplossingen.
We zullen verschillende grijpkrachten en VAS-pijnschalen meten voorafgaand aan de eerste injectie, voorafgaand aan de tweede injectie na 6 weken en bij het laatste bezoek na 6 maanden.
Na 3 maanden volgt een telefonische controle met pijnschaal.
Bij de eerste en laatste bezoeken zal een Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-vragenlijst worden afgenomen die de functiebeperking van de bovenste ledematen meet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >45
- Mogelijkheid om vervolgbezoeken af te leggen gedurende het protocol van 6 maanden
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Eaton graad 2-3 duim carpo-metacarpale gewrichtsartrose met pijn meer dan 3/10 op visuele analoge schaal met symptomen die langer dan 6 maanden aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Recent trauma aan de hand of pols of breuken op röntgenfoto's
- Eaton graad 1 of 4 gewrichten aangetast
- Metabole botziekte
- Recente systemische of lokale infectie (in de afgelopen 2 weken)
- Geschiedenis van reumatologische ziekte
- Allergieën voor geïnjecteerde oplossingen
- Duim carpo-metacarpale gewrichtsinjecties in de voorafgaande 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Prolotherapie groep
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen injectie(s) van 10% dextrose-oplossing in het aangedane duimgewricht.
|
Dextrose verdund met steriel water.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroïde groep
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen injectie(s) betamethasonoplossing in het aangedane duimgewricht.
|
CELESTONE® SOLUSPAN® * (betamethason injecteerbare suspensie) Injecteerbare suspensie is een steriele waterige suspensie die 3 mg betamethason per milliliter bevat, als betamethasonnatriumfosfaat, en 3 mg betamethasonacetaat per milliliter.
Proefpersonen krijgen een Celestone Soluspan-injectie van 0,25 tot 0,5 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een verminderde pijnscore >20%
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Pijn werd gemeten op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 extreme pijn betekent.
|
basislijn, follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Asakawa H, Miyagawa J, Higashiyama S, Goishi K, Hanafusa T, Kuwajima M, Taniguchi N, Matsuzawa Y. High glucose and hyperosmolarity increase heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor (HB-EGF) production in cultured human aortic endothelial cells. Cell Biochem Funct. 1996 Sep;14(3):181-6. doi: 10.1002/cbf.666.
- Berggren M, Joost-Davidsson A, Lindstrand J, Nylander G, Povlsen B. Reduction in the need for operation after conservative treatment of osteoarthritis of the first carpometacarpal joint: a seven year prospective study. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2001 Dec;35(4):415-7. doi: 10.1080/028443101317149381.
- Clarkson MR, Murphy M, Gupta S, Lambe T, Mackenzie HS, Godson C, Martin F, Brady HR. High glucose-altered gene expression in mesangial cells. Actin-regulatory protein gene expression is triggered by oxidative stress and cytoskeletal disassembly. J Biol Chem. 2002 Mar 22;277(12):9707-12. doi: 10.1074/jbc.M109172200. Epub 2002 Jan 9. Erratum In: J Biol Chem 2002 Jun 21;277(25):23100-2.
- Dagenais S, Ogunseitan O, Haldeman S, Wooley JR, Newcomb RL. Side effects and adverse events related to intraligamentous injection of sclerosing solutions (prolotherapy) for back and neck pain: A survey of practitioners. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):909-13. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.017.
- Day CS, Gelberman R, Patel AA, Vogt MT, Ditsios K, Boyer MI. Basal joint osteoarthritis of the thumb: a prospective trial of steroid injection and splinting. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):247-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.12.002.
- Di Paolo S, Gesualdo L, Ranieri E, Grandaliano G, Schena FP. High glucose concentration induces the overexpression of transforming growth factor-beta through the activation of a platelet-derived growth factor loop in human mesangial cells. Am J Pathol. 1996 Dec;149(6):2095-106.
- Glickel SZ. Clinical assessment of the thumb trapeziometacarpal joint. Hand Clin. 2001 May;17(2):185-95.
- Hackett, G. (1956). Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Springfield, IL, Charles C Thomas.
- Han DC, Isono M, Hoffman BB, Ziyadeh FN. High glucose stimulates proliferation and collagen type I synthesis in renal cortical fibroblasts: mediation by autocrine activation of TGF-beta. J Am Soc Nephrol. 1999 Sep;10(9):1891-9. doi: 10.1681/ASN.V1091891.
- Jones SC, Saunders HJ, Qi W, Pollock CA. Intermittent high glucose enhances cell growth and collagen synthesis in cultured human tubulointerstitial cells. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1113-9. doi: 10.1007/s001250051279.
- Joshi R. Intraarticular corticosteroid injection for first carpometacarpal osteoarthritis. J Rheumatol. 2005 Jul;32(7):1305-6.
- Liu YK, Tipton CM, Matthes RD, Bedford TG, Maynard JA, Walmer HC. An in situ study of the influence of a sclerosing solution in rabbit medial collateral ligaments and its junction strength. Connect Tissue Res. 1983;11(2-3):95-102. doi: 10.3109/03008208309004846.
- Meenagh GK, Patton J, Kynes C, Wright GD. A randomised controlled trial of intra-articular corticosteroid injection of the carpometacarpal joint of the thumb in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1260-3. doi: 10.1136/ard.2003.015438.
- Murphy M, Godson C, Cannon S, Kato S, Mackenzie HS, Martin F, Brady HR. Suppression subtractive hybridization identifies high glucose levels as a stimulus for expression of connective tissue growth factor and other genes in human mesangial cells. J Biol Chem. 1999 Feb 26;274(9):5830-4. doi: 10.1074/jbc.274.9.5830.
- Otsuka Y, Mizuta H, Takagi K, Iyama K, Yoshitake Y, Nishikawa K, Suzuki F, Hiraki Y. Requirement of fibroblast growth factor signaling for regeneration of epiphyseal morphology in rabbit full-thickness defects of articular cartilage. Dev Growth Differ. 1997 Apr;39(2):143-56. doi: 10.1046/j.1440-169x.1997.t01-1-00003.x.
- Pai S, Talwalkar S, Hayton M. Presentation and management of arthritis affecting the trapezio-metacarpal joint. Acta Orthop Belg. 2006 Jan;72(1):3-10.
- Pellegrini VD Jr. Pathomechanics of the thumb trapeziometacarpal joint. Hand Clin. 2001 May;17(2):175-84, vii-viii.
- Pugliese G, Pricci F, Locuratolo N, Romeo G, Romano G, Giannini S, Cresci B, Galli G, Rotella CM, Di Mario U. Increased activity of the insulin-like growth factor system in mesangial cells cultured in high glucose conditions. Relation to glucose-enhanced extracellular matrix production. Diabetologia. 1996 Jul;39(7):775-84. doi: 10.1007/s001250050510.
- Reeves, K. (2000). Prolotherapy: Basic Science, Clinical Studies, and Technique. Pain Procedures in Clinical Practice. T. A. Lennard. Philadelphia, PA, Hanley and Belfus, INC.: 172-90.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Reeves KD, Hassanein KM. Long-term effects of dextrose prolotherapy for anterior cruciate ligament laxity. Altern Ther Health Med. 2003 May-Jun;9(3):58-62.
- Roos MD, Han IO, Paterson AJ, Kudlow JE. Role of glucosamine synthesis in the stimulation of TGF-alpha gene transcription by glucose and EGF. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 1):C803-11. doi: 10.1152/ajpcell.1996.270.3.C803.
- Swigart CR, Eaton RG, Glickel SZ, Johnson C. Splinting in the treatment of arthritis of the first carpometacarpal joint. J Hand Surg Am. 1999 Jan;24(1):86-91. doi: 10.1053/jhsu.1999.jhsu24a0086.
- van Beuningen HM, Glansbeek HL, van der Kraan PM, van den Berg WB. Differential effects of local application of BMP-2 or TGF-beta 1 on both articular cartilage composition and osteophyte formation. Osteoarthritis Cartilage. 1998 Sep;6(5):306-17. doi: 10.1053/joca.1998.0129.
- Wakitani S, Imoto K, Kimura T, Ochi T, Matsumoto K, Nakamura T. Hepatocyte growth factor facilitates cartilage repair. Full thickness articular cartilage defect studied in rabbit knees. Acta Orthop Scand. 1997 Oct;68(5):474-80. doi: 10.3109/17453679708996266.
- Woo SL, Hildebrand K, Watanabe N, Fenwick JA, Papageorgiou CD, Wang JH. Tissue engineering of ligament and tendon healing. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367 Suppl):S312-23. doi: 10.1097/00003086-199910001-00030.
- Zhang Y, Niu J, Kelly-Hayes M, Chaisson CE, Aliabadi P, Felson DT. Prevalence of symptomatic hand osteoarthritis and its impact on functional status among the elderly: The Framingham Study. Am J Epidemiol. 2002 Dec 1;156(11):1021-7. doi: 10.1093/aje/kwf141.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Betamethasonacetaatfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 07-006348
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .