Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prolotherapie versus steroïden voor duim Carpo-metacarpale gewrichtsartritis

27 juli 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkingsstudie van prolotherapie (dextrose) in vergelijking met corticosteroïd-injectie voor de behandeling van symptomatische duim Carpo-metacarpale gewrichtsartritis

Artritis van de basis van de duim is een veel voorkomend invaliderend probleem. Er wordt aangenomen dat laksheid (loskomen) van het gewricht leidt tot verergering van artritis in dit gewricht. Dit kan worden behandeld door het gewricht operatief vast te zetten of symptomen kunnen worden behandeld met handtherapie en/of injectie van corticosteroïden. Onlangs is aangetoond dat prolotherapie (suikerwater) de losheid van gewrichten vermindert en ook helpt bij hand- en knieartritis. We veronderstellen dat prolotherapie-injecties voor duimartritis even gunstig of gunstiger zullen zijn voor de patiënten dan steroïden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van dextrose-prolotherapie is aangetoond dat het de laxiteit van de voorste kruisband (VKB) vermindert en de pijn in het kniegewricht vermindert. Net als ACL-laxiteit die leidt tot artrose van de knie, kan laksheid van het "snavel" -ligament leiden tot verergering van duim-CMC-artrose. We veronderstellen dat dextrose intra-articulaire prolotherapie vergelijkbare resultaten zal hebben bij de behandeling van pijn en instabiliteit gerelateerd aan symptomatische CMC-artrose van de duim. Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkingsstudie waarin Celestone wordt vergeleken met dextrose intra-articulaire injecties als aanvulling op handtherapie voor de behandeling van symptomatische CMC-artrose van de duim. Twintig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar elke behandelingsarm om voldoende vermogen te leveren om een ​​verandering van 20% op de visuele analoge schaal (VAS) te laten zien om pijn significant te laten zijn. We zullen voor beide behandelingsarmen het door de medeonderzoekers beschreven protocol voor geleide injectie met echografie gebruiken om te zorgen voor een juiste plaatsing van de respectieve oplossingen. We zullen verschillende grijpkrachten en VAS-pijnschalen meten voorafgaand aan de eerste injectie, voorafgaand aan de tweede injectie na 6 weken en bij het laatste bezoek na 6 maanden. Na 3 maanden volgt een telefonische controle met pijnschaal. Bij de eerste en laatste bezoeken zal een Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-vragenlijst worden afgenomen die de functiebeperking van de bovenste ledematen meet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >45
  • Mogelijkheid om vervolgbezoeken af ​​te leggen gedurende het protocol van 6 maanden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eaton graad 2-3 duim carpo-metacarpale gewrichtsartrose met pijn meer dan 3/10 op visuele analoge schaal met symptomen die langer dan 6 maanden aanwezig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Recent trauma aan de hand of pols of breuken op röntgenfoto's
  • Eaton graad 1 of 4 gewrichten aangetast
  • Metabole botziekte
  • Recente systemische of lokale infectie (in de afgelopen 2 weken)
  • Geschiedenis van reumatologische ziekte
  • Allergieën voor geïnjecteerde oplossingen
  • Duim carpo-metacarpale gewrichtsinjecties in de voorafgaande 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prolotherapie groep
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen injectie(s) van 10% dextrose-oplossing in het aangedane duimgewricht.
Dextrose verdund met steriel water.
ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroïde groep
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen injectie(s) betamethasonoplossing in het aangedane duimgewricht.
CELESTONE® SOLUSPAN® * (betamethason injecteerbare suspensie) Injecteerbare suspensie is een steriele waterige suspensie die 3 mg betamethason per milliliter bevat, als betamethasonnatriumfosfaat, en 3 mg betamethasonacetaat per milliliter. Proefpersonen krijgen een Celestone Soluspan-injectie van 0,25 tot 0,5 ml.
Andere namen:
  • Celestone Soluspan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verminderde pijnscore >20%
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 6 maanden
Pijn werd gemeten op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 extreme pijn betekent.
basislijn, follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren