- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00685880
Proloterapia versus esteroides para la artritis de la articulación carpo-metacarpiana del pulgar
27 de julio de 2012 actualizado por: Mayo Clinic
Ensayo de comparación aleatorizado, doble ciego de proloterapia (dextrosa) en comparación con la inyección de corticosteroides para el tratamiento de la artritis sintomática de la articulación carpo-metacarpiana del pulgar
La artritis de la base del pulgar es un problema debilitante común.
Se cree que la laxitud (aflojamiento) de la articulación conduce al empeoramiento de la artritis en esta articulación.
Esto se puede tratar asegurando la articulación quirúrgicamente o los síntomas se pueden tratar con terapia manual y/o inyección de corticosteroides.
Recientemente se ha demostrado que la proloterapia (agua azucarada) disminuye la holgura de las articulaciones y también es útil para la artritis de manos y rodillas.
Presumimos que las inyecciones de proloterapia para la artritis del pulgar serán igual o más beneficiosas para los pacientes que los esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la proloterapia con dextrosa disminuye la laxitud del ligamento cruzado anterior (LCA) y disminuye el dolor en las articulaciones de la rodilla.
Similar a la laxitud del LCA que conduce a la osteoartritis de la rodilla, la laxitud del ligamento del "pico" puede provocar el empeoramiento de la osteoartritis del CMC del pulgar.
Presumimos que la proloterapia intraarticular con dextrosa tendrá resultados similares en el tratamiento del dolor y la inestabilidad relacionados con la osteoartritis sintomática del CMC del pulgar.
Este será un estudio de comparación prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que comparará las inyecciones intraarticulares de Celestone con las de dextrosa como complemento de la terapia manual para el tratamiento de la osteoartritis sintomática del CMC del pulgar.
Veinte pacientes serán aleatorizados a cada brazo de tratamiento para proporcionar suficiente potencia para mostrar un cambio del 20 % en la escala analógica visual (VAS) para que el dolor sea significativo.
Utilizaremos el protocolo de inyección guiada por ultrasonido descrito por los coinvestigadores para ambos brazos de tratamiento para garantizar la colocación adecuada de las soluciones respectivas.
Mediremos varias fuerzas de agarre y escalas de dolor VAS antes de la primera inyección, antes de la segunda inyección a las 6 semanas y en la visita final a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento telefónico con escala de dolor a los 3 meses.
Se obtendrá un cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) que mide el deterioro funcional de las extremidades superiores en las visitas inicial y final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >45
- Capacidad para realizar visitas de seguimiento durante el protocolo de 6 meses
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Artrosis de la articulación carpo-metacarpiana del pulgar grado 2-3 de Eaton con dolor de más de 3/10 en la escala analógica visual con síntomas presentes durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo reciente en la mano o la muñeca o fracturas vistas en las radiografías
- Articulaciones de grado 1 o 4 de Eaton afectadas
- Enfermedad ósea metabólica
- Infección sistémica o localizada reciente (en las últimas 2 semanas)
- Historia de enfermedad reumatológica
- Alergias a las soluciones inyectadas
- Inyecciones en la articulación carpo-metacarpiana del pulgar en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de proloterapia
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán inyecciones de solución de dextrosa al 10 % en la articulación del pulgar afectada.
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Dextrosa diluida con agua estéril.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de corticosteroides
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán inyecciones de solución de betametasona en la articulación del pulgar afectada.
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CELESTONE® SOLUSPAN® * (suspensión inyectable de betametasona) La suspensión inyectable es una suspensión acuosa estéril que contiene 3 mg por mililitro de betametasona, como fosfato de betametasona sódica, y 3 mg por mililitro de acetato de betametasona.
Los sujetos recibirán una inyección de Celestone Soluspan de 0,25 a 0,5 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación de dolor reducida >20 %
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento
|
El dolor se midió en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor extremo.
|
línea de base, 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Fosfato de acetato de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 07-006348
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