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Proloterapia versus esteroides para la artritis de la articulación carpo-metacarpiana del pulgar

27 de julio de 2012 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo de comparación aleatorizado, doble ciego de proloterapia (dextrosa) en comparación con la inyección de corticosteroides para el tratamiento de la artritis sintomática de la articulación carpo-metacarpiana del pulgar

La artritis de la base del pulgar es un problema debilitante común. Se cree que la laxitud (aflojamiento) de la articulación conduce al empeoramiento de la artritis en esta articulación. Esto se puede tratar asegurando la articulación quirúrgicamente o los síntomas se pueden tratar con terapia manual y/o inyección de corticosteroides. Recientemente se ha demostrado que la proloterapia (agua azucarada) disminuye la holgura de las articulaciones y también es útil para la artritis de manos y rodillas. Presumimos que las inyecciones de proloterapia para la artritis del pulgar serán igual o más beneficiosas para los pacientes que los esteroides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la proloterapia con dextrosa disminuye la laxitud del ligamento cruzado anterior (LCA) y disminuye el dolor en las articulaciones de la rodilla. Similar a la laxitud del LCA que conduce a la osteoartritis de la rodilla, la laxitud del ligamento del "pico" puede provocar el empeoramiento de la osteoartritis del CMC del pulgar. Presumimos que la proloterapia intraarticular con dextrosa tendrá resultados similares en el tratamiento del dolor y la inestabilidad relacionados con la osteoartritis sintomática del CMC del pulgar. Este será un estudio de comparación prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que comparará las inyecciones intraarticulares de Celestone con las de dextrosa como complemento de la terapia manual para el tratamiento de la osteoartritis sintomática del CMC del pulgar. Veinte pacientes serán aleatorizados a cada brazo de tratamiento para proporcionar suficiente potencia para mostrar un cambio del 20 % en la escala analógica visual (VAS) para que el dolor sea significativo. Utilizaremos el protocolo de inyección guiada por ultrasonido descrito por los coinvestigadores para ambos brazos de tratamiento para garantizar la colocación adecuada de las soluciones respectivas. Mediremos varias fuerzas de agarre y escalas de dolor VAS antes de la primera inyección, antes de la segunda inyección a las 6 semanas y en la visita final a los 6 meses. Se realizará un seguimiento telefónico con escala de dolor a los 3 meses. Se obtendrá un cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) que mide el deterioro funcional de las extremidades superiores en las visitas inicial y final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >45
  • Capacidad para realizar visitas de seguimiento durante el protocolo de 6 meses
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Artrosis de la articulación carpo-metacarpiana del pulgar grado 2-3 de Eaton con dolor de más de 3/10 en la escala analógica visual con síntomas presentes durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo reciente en la mano o la muñeca o fracturas vistas en las radiografías
  • Articulaciones de grado 1 o 4 de Eaton afectadas
  • Enfermedad ósea metabólica
  • Infección sistémica o localizada reciente (en las últimas 2 semanas)
  • Historia de enfermedad reumatológica
  • Alergias a las soluciones inyectadas
  • Inyecciones en la articulación carpo-metacarpiana del pulgar en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de proloterapia
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán inyecciones de solución de dextrosa al 10 % en la articulación del pulgar afectada.
Dextrosa diluida con agua estéril.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de corticosteroides
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán inyecciones de solución de betametasona en la articulación del pulgar afectada.
CELESTONE® SOLUSPAN® * (suspensión inyectable de betametasona) La suspensión inyectable es una suspensión acuosa estéril que contiene 3 mg por mililitro de betametasona, como fosfato de betametasona sódica, y 3 mg por mililitro de acetato de betametasona. Los sujetos recibirán una inyección de Celestone Soluspan de 0,25 a 0,5 ml.
Otros nombres:
  • Celestone Soluspán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación de dolor reducida >20 %
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento
El dolor se midió en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor extremo.
línea de base, 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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