Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proloterapi kontra steroider för artrit i tummen carpo-metakarpalled

27 juli 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic

Randomiserad, dubbelblind jämförelsestudie av proloterapi (dextros) jämfört med kortikosteroidinjektion för behandling av symtomatisk tumkarpo-metakarpalledsartrit

Artrit i basen av tummen är ett vanligt försvagande problem. Man tror att slapphet (uppluckring) av leden leder till förvärrad artrit i denna led. Detta kan behandlas genom att säkra leden kirurgiskt eller symtom kan behandlas med handterapi och/eller injektion av kortikosteroider. Nyligen har proloterapi (sockervatten) visat sig minska löshet i leder och även vara till hjälp för hand- och knäartrit. Vi antar att proloterapiinjektioner för tumartrit kommer att vara lika eller mer fördelaktiga för patienterna än steroider.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dextros-proloterapi har visat sig minska slappheten i främre korsbandet (ACL) och minska knäsmärta. I likhet med ACL-slapphet som leder till knäartros, kan slapphet i "näbb"-ligamentet leda till försämrad tum-CMC-artros. Vi antar att dextros intraartikulär proloterapi kommer att ha liknande resultat vid behandling av smärta och instabilitet relaterad till symptomatisk tum-CMC-artros. Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad dubbelblind jämförelsestudie som jämför Celestone med Dextrose intraartikulära injektioner som komplement till handterapi för behandling av symptomatisk tum-CMC-artros. Tjugo patienter kommer att randomiseras till varje behandlingsarm för att ge tillräckligt med kraft för att visa en 20 % förändring i visuell analog skala (VAS) för att smärtan ska vara signifikant. Vi kommer att använda det ultraljudsstyrda injektionsprotokollet som beskrivs av medutredarna för båda behandlingsarmarna för att säkerställa korrekt placering av respektive lösningar. Vi kommer att mäta olika greppstyrkor och VAS-smärtskalor före den första injektionen, före den andra injektionen vid 6 veckor och vid det sista besöket vid 6 månader. Telefonuppföljning med smärtskala kommer att göras vid 3 månader. Ett frågeformulär för snabba funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) som mäter funktionsnedsättning i övre extremiteter kommer att erhållas vid första och sista besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >45
  • Förmåga att göra uppföljningsbesök under 6 månaders protokollet
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Eaton grad 2-3 tumkarpo-metakarpalledsartros med smärta över 3/10 på visuell analog skala med symtom mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen trauma på handen eller handleden eller frakturer på röntgenbilder
  • Eaton grad 1, eller 4 leder påverkade
  • Metabolisk bensjukdom
  • Nyligen genomförd systemisk eller lokaliserad infektion (inom de senaste 2 veckorna)
  • Historik av reumatologisk sjukdom
  • Allergier mot injicerade lösningar
  • Injektioner av karpo-metakarpalled med tumme under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Proloterapigrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få injektion(er) med 10 % dextroslösning i den drabbade tumleden.
Dextros utspädd med sterilt vatten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidgruppen
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få injektion(er) av betametasonlösning i den drabbade tumleden.
CELESTONE® SOLUSPAN® * (injicerbar betametasonsuspension) Injicerbar suspension är en steril vattenhaltig suspension som innehåller 3 mg per milliliter betametason, som betametasonnatriumfosfat, och 3 mg per milliliter betametasonacetat. Försökspersonerna kommer att få en 0,25 till 0,5 ml Celestone Soluspan-injektion.
Andra namn:
  • Celestone Soluspan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett minskat smärtresultat >20 %
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
Smärta mättes på en 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder extrem smärta.
baslinje, 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proloterapi (10 % dextroslösning)

3
Prenumerera