- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00685880
Proloterapi kontra steroider för artrit i tummen carpo-metakarpalled
27 juli 2012 uppdaterad av: Mayo Clinic
Randomiserad, dubbelblind jämförelsestudie av proloterapi (dextros) jämfört med kortikosteroidinjektion för behandling av symtomatisk tumkarpo-metakarpalledsartrit
Artrit i basen av tummen är ett vanligt försvagande problem.
Man tror att slapphet (uppluckring) av leden leder till förvärrad artrit i denna led.
Detta kan behandlas genom att säkra leden kirurgiskt eller symtom kan behandlas med handterapi och/eller injektion av kortikosteroider.
Nyligen har proloterapi (sockervatten) visat sig minska löshet i leder och även vara till hjälp för hand- och knäartrit.
Vi antar att proloterapiinjektioner för tumartrit kommer att vara lika eller mer fördelaktiga för patienterna än steroider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dextros-proloterapi har visat sig minska slappheten i främre korsbandet (ACL) och minska knäsmärta.
I likhet med ACL-slapphet som leder till knäartros, kan slapphet i "näbb"-ligamentet leda till försämrad tum-CMC-artros.
Vi antar att dextros intraartikulär proloterapi kommer att ha liknande resultat vid behandling av smärta och instabilitet relaterad till symptomatisk tum-CMC-artros.
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad dubbelblind jämförelsestudie som jämför Celestone med Dextrose intraartikulära injektioner som komplement till handterapi för behandling av symptomatisk tum-CMC-artros.
Tjugo patienter kommer att randomiseras till varje behandlingsarm för att ge tillräckligt med kraft för att visa en 20 % förändring i visuell analog skala (VAS) för att smärtan ska vara signifikant.
Vi kommer att använda det ultraljudsstyrda injektionsprotokollet som beskrivs av medutredarna för båda behandlingsarmarna för att säkerställa korrekt placering av respektive lösningar.
Vi kommer att mäta olika greppstyrkor och VAS-smärtskalor före den första injektionen, före den andra injektionen vid 6 veckor och vid det sista besöket vid 6 månader.
Telefonuppföljning med smärtskala kommer att göras vid 3 månader.
Ett frågeformulär för snabba funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) som mäter funktionsnedsättning i övre extremiteter kommer att erhållas vid första och sista besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >45
- Förmåga att göra uppföljningsbesök under 6 månaders protokollet
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Eaton grad 2-3 tumkarpo-metakarpalledsartros med smärta över 3/10 på visuell analog skala med symtom mer än 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Nyligen trauma på handen eller handleden eller frakturer på röntgenbilder
- Eaton grad 1, eller 4 leder påverkade
- Metabolisk bensjukdom
- Nyligen genomförd systemisk eller lokaliserad infektion (inom de senaste 2 veckorna)
- Historik av reumatologisk sjukdom
- Allergier mot injicerade lösningar
- Injektioner av karpo-metakarpalled med tumme under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Proloterapigrupp
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få injektion(er) med 10 % dextroslösning i den drabbade tumleden.
|
Dextros utspädd med sterilt vatten.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidgruppen
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få injektion(er) av betametasonlösning i den drabbade tumleden.
|
CELESTONE® SOLUSPAN® * (injicerbar betametasonsuspension) Injicerbar suspension är en steril vattenhaltig suspension som innehåller 3 mg per milliliter betametason, som betametasonnatriumfosfat, och 3 mg per milliliter betametasonacetat.
Försökspersonerna kommer att få en 0,25 till 0,5 ml Celestone Soluspan-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med ett minskat smärtresultat >20 %
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Smärta mättes på en 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder extrem smärta.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Asakawa H, Miyagawa J, Higashiyama S, Goishi K, Hanafusa T, Kuwajima M, Taniguchi N, Matsuzawa Y. High glucose and hyperosmolarity increase heparin-binding epidermal growth factor-like growth factor (HB-EGF) production in cultured human aortic endothelial cells. Cell Biochem Funct. 1996 Sep;14(3):181-6. doi: 10.1002/cbf.666.
- Berggren M, Joost-Davidsson A, Lindstrand J, Nylander G, Povlsen B. Reduction in the need for operation after conservative treatment of osteoarthritis of the first carpometacarpal joint: a seven year prospective study. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2001 Dec;35(4):415-7. doi: 10.1080/028443101317149381.
- Clarkson MR, Murphy M, Gupta S, Lambe T, Mackenzie HS, Godson C, Martin F, Brady HR. High glucose-altered gene expression in mesangial cells. Actin-regulatory protein gene expression is triggered by oxidative stress and cytoskeletal disassembly. J Biol Chem. 2002 Mar 22;277(12):9707-12. doi: 10.1074/jbc.M109172200. Epub 2002 Jan 9. Erratum In: J Biol Chem 2002 Jun 21;277(25):23100-2.
- Dagenais S, Ogunseitan O, Haldeman S, Wooley JR, Newcomb RL. Side effects and adverse events related to intraligamentous injection of sclerosing solutions (prolotherapy) for back and neck pain: A survey of practitioners. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):909-13. doi: 10.1016/j.apmr.2006.03.017.
- Day CS, Gelberman R, Patel AA, Vogt MT, Ditsios K, Boyer MI. Basal joint osteoarthritis of the thumb: a prospective trial of steroid injection and splinting. J Hand Surg Am. 2004 Mar;29(2):247-51. doi: 10.1016/j.jhsa.2003.12.002.
- Di Paolo S, Gesualdo L, Ranieri E, Grandaliano G, Schena FP. High glucose concentration induces the overexpression of transforming growth factor-beta through the activation of a platelet-derived growth factor loop in human mesangial cells. Am J Pathol. 1996 Dec;149(6):2095-106.
- Glickel SZ. Clinical assessment of the thumb trapeziometacarpal joint. Hand Clin. 2001 May;17(2):185-95.
- Hackett, G. (1956). Ligament and Tendon Relaxation Treated by Prolotherapy. Springfield, IL, Charles C Thomas.
- Han DC, Isono M, Hoffman BB, Ziyadeh FN. High glucose stimulates proliferation and collagen type I synthesis in renal cortical fibroblasts: mediation by autocrine activation of TGF-beta. J Am Soc Nephrol. 1999 Sep;10(9):1891-9. doi: 10.1681/ASN.V1091891.
- Jones SC, Saunders HJ, Qi W, Pollock CA. Intermittent high glucose enhances cell growth and collagen synthesis in cultured human tubulointerstitial cells. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1113-9. doi: 10.1007/s001250051279.
- Joshi R. Intraarticular corticosteroid injection for first carpometacarpal osteoarthritis. J Rheumatol. 2005 Jul;32(7):1305-6.
- Liu YK, Tipton CM, Matthes RD, Bedford TG, Maynard JA, Walmer HC. An in situ study of the influence of a sclerosing solution in rabbit medial collateral ligaments and its junction strength. Connect Tissue Res. 1983;11(2-3):95-102. doi: 10.3109/03008208309004846.
- Meenagh GK, Patton J, Kynes C, Wright GD. A randomised controlled trial of intra-articular corticosteroid injection of the carpometacarpal joint of the thumb in osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1260-3. doi: 10.1136/ard.2003.015438.
- Murphy M, Godson C, Cannon S, Kato S, Mackenzie HS, Martin F, Brady HR. Suppression subtractive hybridization identifies high glucose levels as a stimulus for expression of connective tissue growth factor and other genes in human mesangial cells. J Biol Chem. 1999 Feb 26;274(9):5830-4. doi: 10.1074/jbc.274.9.5830.
- Otsuka Y, Mizuta H, Takagi K, Iyama K, Yoshitake Y, Nishikawa K, Suzuki F, Hiraki Y. Requirement of fibroblast growth factor signaling for regeneration of epiphyseal morphology in rabbit full-thickness defects of articular cartilage. Dev Growth Differ. 1997 Apr;39(2):143-56. doi: 10.1046/j.1440-169x.1997.t01-1-00003.x.
- Pai S, Talwalkar S, Hayton M. Presentation and management of arthritis affecting the trapezio-metacarpal joint. Acta Orthop Belg. 2006 Jan;72(1):3-10.
- Pellegrini VD Jr. Pathomechanics of the thumb trapeziometacarpal joint. Hand Clin. 2001 May;17(2):175-84, vii-viii.
- Pugliese G, Pricci F, Locuratolo N, Romeo G, Romano G, Giannini S, Cresci B, Galli G, Rotella CM, Di Mario U. Increased activity of the insulin-like growth factor system in mesangial cells cultured in high glucose conditions. Relation to glucose-enhanced extracellular matrix production. Diabetologia. 1996 Jul;39(7):775-84. doi: 10.1007/s001250050510.
- Reeves, K. (2000). Prolotherapy: Basic Science, Clinical Studies, and Technique. Pain Procedures in Clinical Practice. T. A. Lennard. Philadelphia, PA, Hanley and Belfus, INC.: 172-90.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized prospective double-blind placebo-controlled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Altern Ther Health Med. 2000 Mar;6(2):68-74, 77-80.
- Reeves KD, Hassanein K. Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. J Altern Complement Med. 2000 Aug;6(4):311-20. doi: 10.1089/10755530050120673.
- Reeves KD, Hassanein KM. Long-term effects of dextrose prolotherapy for anterior cruciate ligament laxity. Altern Ther Health Med. 2003 May-Jun;9(3):58-62.
- Roos MD, Han IO, Paterson AJ, Kudlow JE. Role of glucosamine synthesis in the stimulation of TGF-alpha gene transcription by glucose and EGF. Am J Physiol. 1996 Mar;270(3 Pt 1):C803-11. doi: 10.1152/ajpcell.1996.270.3.C803.
- Swigart CR, Eaton RG, Glickel SZ, Johnson C. Splinting in the treatment of arthritis of the first carpometacarpal joint. J Hand Surg Am. 1999 Jan;24(1):86-91. doi: 10.1053/jhsu.1999.jhsu24a0086.
- van Beuningen HM, Glansbeek HL, van der Kraan PM, van den Berg WB. Differential effects of local application of BMP-2 or TGF-beta 1 on both articular cartilage composition and osteophyte formation. Osteoarthritis Cartilage. 1998 Sep;6(5):306-17. doi: 10.1053/joca.1998.0129.
- Wakitani S, Imoto K, Kimura T, Ochi T, Matsumoto K, Nakamura T. Hepatocyte growth factor facilitates cartilage repair. Full thickness articular cartilage defect studied in rabbit knees. Acta Orthop Scand. 1997 Oct;68(5):474-80. doi: 10.3109/17453679708996266.
- Woo SL, Hildebrand K, Watanabe N, Fenwick JA, Papageorgiou CD, Wang JH. Tissue engineering of ligament and tendon healing. Clin Orthop Relat Res. 1999 Oct;(367 Suppl):S312-23. doi: 10.1097/00003086-199910001-00030.
- Zhang Y, Niu J, Kelly-Hayes M, Chaisson CE, Aliabadi P, Felson DT. Prevalence of symptomatic hand osteoarthritis and its impact on functional status among the elderly: The Framingham Study. Am J Epidemiol. 2002 Dec 1;156(11):1021-7. doi: 10.1093/aje/kwf141.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
29 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonacetatfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 07-006348
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Proloterapi (10 % dextroslösning)
-
Mustafa Kemal UniversityAvslutadKnäartros | Sjukgymnastik | Dextros Prolotherapy InjectionKalkon
-
Ministry of Health and Population, EgyptAvslutadSmärtsam diabetesneuropatiEgypten
-
Makerere UniversityAvslutadEn gång en för tidigt utvecklad hypoglykemi, mättes inget mer blodsocker under studieperioden.Uganda
-
Helena HildenwallKamuzu University of Health SciencesAvslutadNödsituationer | Kritisk sjukdom | Pediatrisk ALLA | Hypoglykemi Icke diabetikerMalawi
-
Hasanuddin UniversityAvslutad
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterandeKroniskt smärtsyndromEgypten
-
Istanbul UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarEgypten
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAvslutadMuskuloskeletala sjukdomar | Karpaltunnelsyndrom | Median nervsjukdom | Ultraljudsstyrd injektionKalkon
-
Cecilia CalvoThe Cleveland ClinicAvslutad