Prolotherapy 与类固醇治疗拇指腕掌关节关节炎
2012年7月27日 更新者：Mayo Clinic
Prolotherapy（葡萄糖）与皮质类固醇注射液治疗症状性拇指腕掌关节关节炎的随机、双盲比较试验
拇指根部关节炎是一种常见的使人衰弱的问题。
据信，关节的松弛（松动）会导致该关节的关节炎恶化。
这可以通过手术固定关节来治疗，或者可以通过手部疗法和/或注射皮质类固醇来治疗症状。
最近，prolotherapy（糖水）已被证明可以减少关节松动，也有助于手部和膝部关节炎。
我们假设拇指关节炎的增生疗法注射对患者的益处与类固醇相同或更多。
研究概览
详细说明
葡萄糖增生疗法已被证明可以减少前交叉韧带 (ACL) 松弛并减轻膝关节疼痛。
类似于导致膝骨关节炎的 ACL 松弛，“喙”韧带的松弛可导致拇指 CMC 骨关节炎恶化。
我们假设葡萄糖关节内增生疗法在治疗与症状性拇指 CMC 骨关节炎相关的疼痛和不稳定方面具有相似的结果。
这将是一项前瞻性随机双盲比较研究，比较 Celestone 和葡萄糖关节内注射作为手部疗法的辅助治疗症状性拇指 CMC 骨关节炎。
二十名患者将被随机分配到每个治疗组，以提供足够的力量来显示视觉模拟量表 (VAS) 的 20% 变化使疼痛显着。
我们将利用联合研究人员为两个治疗臂描述的超声引导注射协议，以确保正确放置各自的解决方案。
我们将在第一次注射前、6 周第二次注射前和 6 个月最后一次就诊时测量各种握力和 VAS 疼痛量表。
将在 3 个月时使用疼痛量表进行电话随访。
将在初次和最后一次就诊时获得测量上肢功能障碍的手臂、肩部和手部 (DASH) 快速残疾调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >45
- 能够在 6 个月的协议中进行后续访问
- 给予知情同意的能力
- Eaton 2-3 级拇指腕掌关节骨关节炎，视觉模拟量表上疼痛超过 3/10，症状出现时间超过 6 个月。
排除标准：
- 近期手部或腕部外伤或 X 光片上可见骨折
- 伊顿 1 级，或 4 个关节受影响
- 代谢性骨病
- 最近的全身或局部感染（最近 2 周内）
- 风湿病史
- 对注射溶液过敏
- 前 6 个月的拇指腕掌关节注射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：增生组
随机分配到该手臂的受试者将在受影响的拇指关节中接受 10% 葡萄糖溶液的注射。
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用无菌水稀释的葡萄糖。
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ACTIVE_COMPARATOR：皮质类固醇组
随机分配到该手臂的受试者将在受影响的拇指关节中接受倍他米松溶液注射。
|
CELESTONE® SOLUSPAN® *（倍他米松注射混悬液）注射混悬液是一种无菌水性混悬液，每毫升含有 3 毫克倍他米松（倍他米松磷酸钠）和 3 毫克每毫升倍他米松醋酸盐。
受试者将接受 0.25 至 0.5 mL Celestone Soluspan 注射液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分降低 >20% 的参与者人数
大体时间：基线，6 个月随访
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疼痛是在 10 点视觉模拟量表 (VAS) 上测量的，0 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛。
|
基线，6 个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael J. Gruba, M.D.、Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月28日
首次发布 (估计)
2008年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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