Prolotherapie im Vergleich zu Steroiden bei Arthritis des Daumen-Mittelhandgelenks
27. Juli 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic
Randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Prolotherapie (Dextrose) im Vergleich zur Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung von symptomatischer Arthritis des Daumen-Mittelhandgelenks
Arthritis der Daumenbasis ist ein häufiges schwächendes Problem.
Es wird angenommen, dass eine Lockerung (Lockerung) des Gelenks zu einer Verschlechterung der Arthritis in diesem Gelenk führt.
Dies kann durch chirurgische Sicherung des Gelenks oder durch Handtherapie und/oder Injektion von Kortikosteroiden behandelt werden.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Prolotherapie (Zuckerwasser) die Lockerheit der Gelenke verringert und auch bei Hand- und Kniearthritis hilfreich ist.
Wir gehen davon aus, dass Prolotherapie-Injektionen bei Daumenarthritis für die Patienten genauso oder sogar vorteilhafter sind als Steroide.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Dextrose-Prolotherapie die Laxität des vorderen Kreuzbands (ACL) und die Schmerzen im Kniegelenk verringert.
Ähnlich wie eine ACL-Laxheit, die zu Knie-Osteoarthritis führt, kann eine Laxität des „Schnabel“-Bandes zu einer Verschlechterung der CMC-Osteoarthritis des Daumens führen.
Wir gehen davon aus, dass die intraartikuläre Prolotherapie mit Dextrose ähnliche Ergebnisse bei der Behandlung von Schmerzen und Instabilität im Zusammenhang mit symptomatischer CMC-Osteoarthritis des Daumens haben wird.
Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie sein, in der intraartikuläre Injektionen von Celestone mit Dextrose als Ergänzung zur Handtherapie zur Behandlung von symptomatischer CMC-Osteoarthritis des Daumens verglichen werden.
Zwanzig Patienten werden randomisiert jedem Behandlungsarm zugeteilt, um genügend Leistung bereitzustellen, um eine 20-prozentige Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für einen signifikanten Schmerz zu zeigen.
Wir werden das von den Co-Untersuchern beschriebene ultraschallgeführte Injektionsprotokoll für beide Behandlungsarme anwenden, um die richtige Platzierung der jeweiligen Lösungen sicherzustellen.
Wir messen verschiedene Griffstärken und VAS-Schmerzskalen vor der ersten Injektion, vor der zweiten Injektion nach 6 Wochen und beim letzten Besuch nach 6 Monaten.
Nach 3 Monaten erfolgt eine telefonische Nachsorge mit Schmerzskala.
Bei den ersten und letzten Besuchen wird ein Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen zur Messung der Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremitäten erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >45
- Möglichkeit, während des 6-Monats-Protokolls Folgebesuche durchzuführen
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Eaton-Grad 2-3 Osteoarthritis des Daumen-Metakarpalgelenks mit Schmerzen über 3/10 auf der visuellen Analogskala mit Symptomen, die länger als 6 Monate bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliches Trauma an der Hand oder am Handgelenk oder Frakturen, die auf Röntgenbildern zu sehen sind
- Eaton Grad 1 oder 4 betroffene Gelenke
- Metabolische Knochenerkrankung
- Kürzliche systemische oder lokalisierte Infektion (innerhalb der letzten 2 Wochen)
- Geschichte der rheumatologischen Erkrankung
- Allergien gegen injizierte Lösungen
- Daumen-Carpo-Metacarpal-Gelenk-Injektionen in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prolotherapie-Gruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Injektion(en) von 10%iger Dextroselösung in das betroffene Daumengelenk.
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Dextrose verdünnt mit sterilem Wasser.
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticosteroid-Gruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Injektionen von Betamethason-Lösung in das betroffene Daumengelenk.
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CELESTONE® SOLUSPAN® * (Betamethason-Injektionssuspension) Injektionssuspension ist eine sterile wässrige Suspension, die 3 mg Betamethason pro Milliliter als Betamethason-Natriumphosphat und 3 mg Betamethasonacetat pro Milliliter enthält.
Die Probanden erhalten eine 0,25 bis 0,5 ml Celestone Soluspan-Injektion.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem verringerten Schmerzwert >20 %
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate Follow-up
|
Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS) gemessen, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
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Baseline, 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Gruba, M.D., Mayo Clinic Physical Medicine & Rehabilitation Residency
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 07-006348
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Klinische Studien zur Arthrose des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Hospital Son EspasesRekrutierungErste CarpoMetacarpal Osteoarthritis | Arthrose des basalen DaumensSpanien
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University of MinnesotaRekrutierungDaumen-Carpometacarpal-Osteoarthritis | Arthrose des DaumenbasalgelenksVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAktiv, nicht rekrutierend
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