En åben-label, udvidet adgangsprotokol af Iniparib brystkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret brystkræft (enten primært eller metastatisk sted), der er ER-negativt, PR-negativt og HER2 ikke-overudtrykkende ved immunhistokemi (0, 1) eller in situ hybridisering (ISH), herunder; fluorescens (FISH) in situ hybridisering / kromogen in situ hybridisering (CISH) med et forhold < 2,0
• En til tre tidligere kemoterapiregimer i metastaserende omgivelser. Forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling er tilladt. Tidligere gemcitabin- og/eller platinmidler er tilladt.
• Metastatisk brystkræft (stadium IV)
• Kvinde, ≥18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
• Organ og marv fungerer som følger: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3, blodplader ≥100.000/dL, hæmoglobin ≥9 g/dL, bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, serum-kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller ≥at. ml/min, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal, hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 gange den øvre grænse for normal med leverpåvirkning
• For kvinder i den fødedygtige alder, dokumenteret negativ graviditetstest inden for to uger efter EAP-indtræden og accept af acceptabel prævention under EAP-behandlingens varighed
• Evne til at forstå og overholde protokollen og det underskrevne informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk kræftbehandling inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Er ikke kommet sig til grad ≤1 fra bivirkninger (AE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v3.0, med undtagelse af alopeci, relateret til kræftbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Større medicinske tilstande, der kan påvirke EAP-deltagelse (f.eks. ukontrolleret lunge-, nyre- eller leverdysfunktion, ukontrolleret infektion, hjertesygdom)
• Hjernemetastaser, der kræver steroider eller forventes at kræve anden terapeutisk intervention under undersøgelsesdeltagelse, inklusive WBRT og intratekal terapi. Patienterne skal være > 21 dage fra neurokirurgisk indgreb
• Gravid eller ammende
• Manglende evne eller vilje til at overholde EAP-protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren eller udpeget

Tilmeldingen er begrænset og vil blive bestemt af en valideret tilfældig udvælgelsesproces, der administreres af NORD (National Organization of Rare Disorders).