Lenalidomid i kombination med rituximab til behandling af deltagere med trin III/IV indolent non-Hodgkin lymfom

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
2. Alder >/= 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Ubehandlet indolent non-Hodgkins lymfom stadium III-IV inklusive små lymfocytiske lymfomer, marginal zone lymfom, grad 1 eller 2 follikulært lymfom. (forudgående stråling for lokaliseret sygdom tilladt).
5. Mindst én målbar læsion ifølge International Workshop standardiserede responskriterier for non-Hodgkins lymfomer (IWG) større end 1,5 cm.
6. ECOG præstationsstatus på </= 2 ved studiestart.
7. Laboratorietestresultater inden for disse områder: Absolut neutrofiltal >/= 1,5 x 10^9/L; Blodpladeantal >/=100 x 10^9/L; Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL; Total bilirubin </=1,5 mg/dL; AST (SGOT) og ALT (SGPT) </=2 x ULN eller </=5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
8. Sygdom fri for tidligere maligniteter i >/= 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet, eller lokaliseret prostatacancer behandlet med helbredende hensigt.
9. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10-14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 4 uger før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest.
11. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, selvom de har haft en vellykket vasektomi.
12. For patienter med omfangsrig sygdom (tumorer >5 cm) skal de kunne tage aspirin (81 mg eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Brug af enhver kemoterapi eller eksperimentel terapi inden for 28 dage efter tilmelding.
5. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
6. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
7. Enhver tidligere brug af lenalidomid.
8. Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller eksperimentelle behandlinger.
9. Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis type B eller C. (Hepatitis B-kerneantistof kan være positivt, hvis Hep B-overfladeantigen er negativt og intet HBV-DNA i blodet, hvilket indikerer en ryddet infektion).