- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00695786
Lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu uczestników z chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym stadium III/IV
Badanie fazy II preparatu Revlimid w skojarzeniu z rytuksymabem jako leczenie wstępne u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (NHL)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2
- Ann Arbor Indolentny chłoniak nieziarniczy w stadium III u dorosłych
- Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia
- Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- Ann Arbor Indolentny chłoniak nieziarniczy IV stopnia u dorosłych
- Ann Arbor III stadium chłoniaka strefy brzeżnej
- Ann Arbor IV stadium chłoniaka strefy brzeżnej
- Ann Arbor Stopień III chłoniaka z małych limfocytów
- Ann Arbor IV stadium małego chłoniaka limfocytowego
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej nieleczonym chłoniaku nieziarniczym o powolnym przebiegu (NHL).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena toksyczności lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem we wcześniej nieleczonym chłoniaku nieziarniczym o powolnym przebiegu.
ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 z 2 schematów lekowych.
SCHEMAT A: Uczestnicy otrzymują lenalidomid doustnie (PO) w dniach 1-21 i rytuksymab dożylnie (IV) przez 4-8 godzin w dniu 1 kursów 1-12. Kursy powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
SCHEMAT B: Uczestnicy otrzymują lenalidomid PO w dniach 2-22 i rytuksymab IV przez 4-8 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22 kursu 1 oraz w dniu 1 wszystkich kolejnych kursów. Kursy powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani co 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- Wiek >/= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Nieleczony łagodny chłoniak nieziarniczy w stadium III-IV, w tym chłoniak z małych limfocytów, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak grudkowy 1. lub 2. stopnia. (dozwolone wcześniejsze napromieniowanie choroby zlokalizowanej).
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami odpowiedzi International Workshop dla chłoniaków nieziarniczych (IWG) większa niż 1,5 cm.
- Stan sprawności ECOG </= 2 na początku badania.
- Wyniki badań laboratoryjnych w następujących zakresach: Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1,5 x 10^9/L; liczba płytek krwi >/=100 x 10^9/l; kreatynina w surowicy </= 2,0 mg/dl; bilirubina całkowita </=1,5 mg/dl; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) </=2 x ULN lub </=5 x ULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
- Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez >/= 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego leczonego z zamiarem wyleczenia.
- Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu oraz muszą zobowiązać się do ciągłej abstynencji od heteroseksualnych współżycia lub rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw lateksowych podczas kontaktów seksualnych z kobietami mogącymi zajść w ciążę, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
- Pacjenci z masą guza (guzy >5 cm) muszą mieć możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 mg lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
- Stosowanie jakiejkolwiek chemioterapii lub terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od rejestracji.
- Znana nadwrażliwość na talidomid.
- Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
- Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnych.
- Wiadomo, że jest dodatni w kierunku HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C. (Przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B mogą być dodatnie, jeśli antygen powierzchniowy Hep B jest ujemny i nie ma DNA HBV we krwi, co wskazuje na oczyszczoną infekcję).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram A (lenalidomid, rytuksymab)
Uczestnicy otrzymują lenalidomid PO w dniach 1-21 i rytuksymab IV przez 4-8 godzin w dniu 1 kursów 1-12.
Kursy powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat B (lenalidomid, rytuksymab)
Uczestnicy otrzymują lenalidomid PO w dniach 2-22 i rytuksymab IV przez 4-8 godzin w dniach 1, 8, 15 i 22 kursu 1 oraz w dniu 1 wszystkich kolejnych kursów.
Kursy powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na chorobę
Ramy czasowe: Pod koniec 3 kursów (84 dni)
|
Będzie monitorowane jednocześnie dla każdej z podgrup z osobna przy użyciu podejścia bayesowskiego Thalla, Simona, Esteya.
Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla zmiennych ciągłych.
Do podsumowania zmiennych kategorycznych zostaną użyte tabele częstości.
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na odsetek odpowiedzi.
|
Pod koniec 3 kursów (84 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fowler NH, Nastoupil LJ, Hagemeister FB, Neelapu SS, Fayad LE, LeBlanc D, Samaniego F, Cheah CY. Characteristics and management of rash following lenalidomide and rituximab in patients with untreated indolent non-Hodgkin lymphoma. Haematologica. 2015 Nov;100(11):e454-7. doi: 10.3324/haematol.2015.131144. Epub 2015 Aug 6. No abstract available.
- Fowler NH, Davis RE, Rawal S, Nastoupil L, Hagemeister FB, McLaughlin P, Kwak LW, Romaguera JE, Fanale MA, Fayad LE, Westin JR, Shah J, Orlowski RZ, Wang M, Turturro F, Oki Y, Claret LC, Feng L, Baladandayuthapani V, Muzzafar T, Tsai KY, Samaniego F, Neelapu SS. Safety and activity of lenalidomide and rituximab in untreated indolent lymphoma: an open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1311-8. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70455-3. Epub 2014 Oct 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Przeciwciała
- Lenalidomid
- Immunoglobuliny
- Rytuksymab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0042 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01853 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnn Arbor, chłoniak grudkowy I stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy stopnia I stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowy stopnia 3a | Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy III stopnia III stopnia | Ann Arbor, chłoniak...Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowy stopnia 3a | Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy III stopnia III stopnia | Ann Arbor, chłoniak...Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnn Arbor, chłoniak grudkowy I stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy stopnia I stopnia 2 | Ann Arbor, chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 1 | Ann Arbor, chłoniak grudkowy II stopnia | Ann Arbor IV stadium B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego | Ann Arbor Stadium I chłoniaka nieziarniczego z komórek... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZmęczenie | Utrata masy ciała | Gorączka | Splenomegalia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 1 | Ann Arbor, chłoniak grudkowy II stopnia | Chłoniak grudkowy stopnia 3a | Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LPZakończonyCD20 dodatni | Ann Arbor II stopnia chłoniaka grudkowego | Ann Arbor III chłoniak grudkowy | Ann Arbor IV chłoniak grudkowy | Chłoniak grudkowy stopnia 1 | Chłoniak grudkowy stopnia 2 | Chłoniak grudkowy stopnia 3a | Ann Arbor II stadium chłoniaka strefy brzeżnej | Ann Arbor III stadium chłoniaka strefy brzeżnej i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Indolentny chłoniak nieziarniczy | Ann Arbor Stopień II pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Ann Arbor II stopnia chłoniaka grudkowego | Ann Arbor II stopień węzłowego chłoniaka strefy brzeżnej | Ann Abor III stadium B-komórkowego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Joseph TuscanoNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Pharmacyclics LLC.RekrutacyjnyAnn Arbor II stopnia chłoniaka grudkowego | Ann Arbor III chłoniak grudkowy | Ann Arbor IV chłoniak grudkowy | Chłoniak grudkowy stopnia 1 | Chłoniak grudkowy stopnia 2 | Chłoniak grudkowy stopnia 3aStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone