Lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu uczestników z chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym stadium III/IV

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
2. Wiek >/= 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Nieleczony łagodny chłoniak nieziarniczy w stadium III-IV, w tym chłoniak z małych limfocytów, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak grudkowy 1. lub 2. stopnia. (dozwolone wcześniejsze napromieniowanie choroby zlokalizowanej).
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami odpowiedzi International Workshop dla chłoniaków nieziarniczych (IWG) większa niż 1,5 cm.
6. Stan sprawności ECOG </= 2 na początku badania.
7. Wyniki badań laboratoryjnych w następujących zakresach: Bezwzględna liczba neutrofili >/= 1,5 x 10^9/L; liczba płytek krwi >/=100 x 10^9/l; kreatynina w surowicy </= 2,0 mg/dl; bilirubina całkowita </=1,5 mg/dl; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) </=2 x ULN lub </=5 x ULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
8. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez >/= 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi lub miejscowego raka gruczołu krokowego leczonego z zamiarem wyleczenia.
9. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu oraz muszą zobowiązać się do ciągłej abstynencji od heteroseksualnych współżycia lub rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych.
11. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw lateksowych podczas kontaktów seksualnych z kobietami mogącymi zajść w ciążę, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
12. Pacjenci z masą guza (guzy >5 cm) muszą mieć możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 mg lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
4. Stosowanie jakiejkolwiek chemioterapii lub terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od rejestracji.
5. Znana nadwrażliwość na talidomid.
6. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
7. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
8. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnych.
9. Wiadomo, że jest dodatni w kierunku HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C. (Przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B mogą być dodatnie, jeśli antygen powierzchniowy Hep B jest ujemny i nie ma DNA HBV we krwi, co wskazuje na oczyszczoną infekcję).