Леналидомид в комбинации с ритуксимабом при лечении участников с индолентной неходжкинской лимфомой III/IV стадии

Критерии включения:

1. Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
2. Возраст >/= 18 на момент подписания формы информированного согласия.
3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
4. Нелеченая индолентная неходжкинская лимфома III-IV стадии, в том числе малая лимфоцитарная лимфома, лимфома маргинальной зоны, фолликулярная лимфома 1 или 2 степени. (допускается предварительное облучение при локализованном заболевании).
5. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии со стандартизированными критериями ответа Международного семинара для неходжкинских лимфом (IWG) размером более 1,5 см.
6. Статус производительности ECOG </= 2 при включении в исследование.
7. Результаты лабораторных исследований в следующих пределах: абсолютное количество нейтрофилов >/= 1,5 x 10^9/л; Количество тромбоцитов >/= 100 x 10^9/л; Креатинин сыворотки </= 2,0 мг/дл; Общий билирубин </=1,5 мг/дл; АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) </=2 x ULN или </=5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени.
8. Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение >/= 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака «на месте» шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы, леченного с лечебной целью.
9. Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе RevAssist® и быть готовыми и способными соблюдать требования RevAssist®.
10. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после назначения леналидомида, а также должны либо взять на себя постоянное воздержание от гетеросексуальных контактов. половой акт или начать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 4 недели до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность.
11. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с женщиной детородного возраста, даже если у них была успешная вазэктомия.
12. Для пациентов с объемным заболеванием (опухоли > 5 см) необходимо принимать аспирин (81 мг или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
4. Использование любой химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 28 дней после зачисления.
5. Известная гиперчувствительность к талидомиду.
6. Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
7. Любое предшествующее использование леналидомида.
8. Одновременное использование других противораковых средств или экспериментальных методов лечения.
9. Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа B или C. (Ядерные антитела к гепатиту B могут быть положительными, если поверхностный антиген гепатита B отрицателен и ДНК HBV отсутствует в крови, что указывает на излеченную инфекцию.)