Lenalidomid i kombinasjon med rituximab ved behandling av deltakere med stadium III/IV indolent non-Hodgkin lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
2. Alder >/= 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
4. Ubehandlet indolent non-Hodgkins lymfom stadium III-IV inkludert små lymfatiske lymfomer, marginalsone lymfom, grad 1 eller 2 follikulær lymfom. (forutgående stråling for lokalisert sykdom tillatt).
5. Minst én målbar lesjon i henhold til International workshop standardiserte responskriterier for non-Hodgkins lymfomer (IWG) større enn 1,5 cm.
6. ECOG-ytelsesstatus på </= 2 ved studiestart.
7. Laboratorietestresultater innenfor disse områdene: Absolutt nøytrofiltall >/= 1,5 x 10^9/L; Blodplateantall >/=100 x 10^9/L; Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL; Total bilirubin </=1,5 mg/dL; AST (SGOT) og ALT (SGPT) </=2 x ULN eller </=5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
8. Sykdom fri for tidligere maligniteter i >/= 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt.
9. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®.
10. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10-14 dager før og igjen innen 24 timer etter forskrivning av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 4 uker før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting.
11. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi.
12. For pasienter med voluminøs sykdom (svulster >5 cm) må kunne ta aspirin (81 mg eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
2. Gravide eller ammende kvinner.
3. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Bruk av kjemoterapi eller eksperimentell terapi innen 28 dager etter påmelding.
5. Kjent overfølsomhet for thalidomid.
6. Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
7. All tidligere bruk av lenalidomid.
8. Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller eksperimentelle behandlinger.
9. Kjent positiv for HIV eller infeksiøs hepatitt type B eller C. (Hepatitt B kjerneantistoff kan være positivt hvis Hep B overflateantigen er negativt og ingen HBV DNA i blodet, noe som indikerer en ryddet infeksjon.)