Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid v kombinaci s rituximabem při léčbě účastníků s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem stadia III/IV

28. září 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II přípravku Revlimid v kombinaci s rituximabem jako počáteční léčba pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje lenalidomid v kombinaci s rituximabem při léčbě účastníků s nehodgkinským lymfomem stadia III-IV, který pomalu roste. Lenalidomid je určen ke změně imunitního systému těla. Může také narušovat vývoj drobných krevních cév, které pomáhají podporovat růst nádorů, což může bránit růstu rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Podávání lenalidomidu a rituximabu může fungovat lépe u účastníků s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit celkovou míru odpovědi lenalidomidu v kombinaci s rituximabem u dříve neléčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu lenalidomidu v kombinaci s rituximabem u dříve neléčeného indolentního non-Hodgkinova lymfomu.

POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 schémat léků.

PROGRAM A: Účastníci dostávají lenalidomid perorálně (PO) ve dnech 1-21 a rituximab intravenózně (IV) po dobu 4-8 hodin v den 1 kurzů 1-12. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PROGRAM B: Účastníci dostávají lenalidomid PO ve dnech 2-22 a rituximab IV po dobu 4-8 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 kurzu 1 a v den 1 všech následujících kurzů. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk >/= 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Neléčený indolentní non-Hodgkinův lymfom stadia III-IV včetně lymfomu malých lymfocytů, lymfomu marginální zóny, folikulárního lymfomu 1. nebo 2. stupně. (předchozí ozařování pro lokalizované onemocnění povoleno).
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle standardizovaných kritérií odezvy International workshop pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy (IWG) větší než 1,5 cm.
  6. Stav výkonnosti podle ECOG </= 2 při vstupu do studie.
  7. Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: Absolutní počet neutrofilů >/= 1,5 x 10^9/l; počet krevních destiček >/=100 x 10^9/l; Sérový kreatinin </= 2,0 mg/dl; Celkový bilirubin </=1,5 mg/dl; AST (SGOT) a ALT (SGPT) </=2 x ULN nebo </=5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
  8. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu >/= 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného s kurativním záměrem.
  9. Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
  10. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10–14 dnů před předepsáním lenalidomidu a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálů. pohlavní styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 4 týdny předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy.
  11. Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou v plodném věku, i když mají úspěšnou vazektomii.
  12. U pacientů s objemným onemocněním (nádory > 5 cm) musí být možné užívat aspirin (81 mg nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  4. Použití jakékoli chemoterapie nebo experimentální terapie do 28 dnů od zařazení.
  5. Známá přecitlivělost na thalidomid.
  6. Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  7. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
  8. Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo experimentální léčby.
  9. Je známo, že je pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C. (Jádrová protilátka proti hepatitidě B může být pozitivní, pokud je povrchový antigen Hep B negativní a v krvi není žádná HBV DNA, což naznačuje vymizenou infekci.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Schéma A (lenalidomid, rituximab)
Účastníci dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21 a rituximab IV po dobu 4-8 hodin v den 1 kurzů 1-12. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 12 kurzů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
EXPERIMENTÁLNÍ: Schéma B (lenalidomid, rituximab)
Účastníci dostávají lenalidomid PO ve dnech 2-22 a rituximab IV během 4-8 hodin ve dnech 1, 8, 15 a 22 kurzu 1 a v den 1 všech následujících kurzů. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Monoklonální protilátka C2B8
  • Chimérická anti-CD20 protilátka
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • Monoklonální protilátka IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou na onemocnění
Časové okno: Na konci 3 kurzů (84 dní)
Bude sledováno současně pro každou z podskupin samostatně pomocí Bayesovského přístupu Thall, Simon, Estey. Pro spojité proměnné budou poskytovány souhrnné statistiky. Pro shrnutí kategoriálních proměnných budou použity frekvenční tabulky. K posouzení vlivu prognostických faktorů pacienta na míru odpovědi bude využita logistická regrese.
Na konci 3 kurzů (84 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0042 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01853 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit