Lenalidomid in Kombination mit Rituximab bei der Behandlung von Teilnehmern mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III/IV

Einschlusskriterien:

1. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
2. Alter >/= 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
4. Unbehandeltes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom Stadium III-IV, einschließlich kleinem lymphozytären Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, follikulärem Lymphom Grad 1 oder 2. (vorherige Bestrahlung bei lokalisierter Erkrankung erlaubt).
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den standardisierten Ansprechkriterien des Internationalen Workshops für Non-Hodgkin-Lymphome (IWG) größer als 1,5 cm.
6. ECOG-Leistungsstatus von </= 2 bei Studieneintritt.
7. Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: Absolute Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 10^9/L; Thrombozytenzahl >/=100 x 10^9/l; Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL; Gesamtbilirubin </=1,5 mg/dL; AST (SGOT) und ALT (SGPT) </=2 x ULN oder </=5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
8. Krankheit frei von früheren Malignomen für >/= 5 Jahre mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "insitu" des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde.
9. Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssist®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
10. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid haben und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz von Heterosexualität verpflichten mindestens 4 Wochen vor Beginn der Lenalidomid-Einnahme GLEICHZEITIG mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung, einer hochwirksamen Methode und einer weiteren wirksamen Methode beginnen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen.
11. Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten.
12. Patienten mit massiver Erkrankung (Tumoren > 5 cm) müssen in der Lage sein, täglich Aspirin (81 mg oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
4. Anwendung einer Chemotherapie oder experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
6. Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
7. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid.
8. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen.
9. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis Typ B oder C. (Der Hepatitis-B-Core-Antikörper kann positiv sein, wenn das Hep-B-Oberflächenantigen negativ ist und keine HBV-DNA im Blut vorhanden ist, was auf eine ausgeheilte Infektion hinweist.)