Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid rituximabbal kombinálva a III/IV. stádiumú indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2021. szeptember 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A Revlimid és a rituximab kombinációjának II. fázisú vizsgálata az indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek kezdeti kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lenalidomid rituximabbal kombinálva milyen jól működik a lassan növekvő, III-IV. stádiumú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A lenalidomidet úgy tervezték, hogy megváltoztassa a szervezet immunrendszerét. Megzavarhatja az apró erek fejlődését is, amelyek elősegítik a daganat növekedését, ami megakadályozhatja a rákos sejtek növekedését. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A lenalidomid és a rituximab adása jobban működhet az indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lenalidomid és a rituximab kombinációjának általános válaszarányának értékelése korábban nem kezelt indolens non-Hodgkin limfómában (NHL).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lenalidomid rituximabbal kombinált toxicitásának értékelése korábban nem kezelt indolens non-Hodgkin limfómában.

VÁZLAT: A résztvevők a 2 gyógyszeres menetrend közül 1-hez vannak hozzárendelve.

A. ÜTEM: A résztvevők az 1-21. napokon orálisan lenalidomidot (PO), az 1-12. tanfolyam 1. napján pedig 4-8 órán keresztül intravénásan (IV) rituximabot kapnak. A kurzusok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 12 tanfolyamig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B. ÜZEMMÓD: A résztvevők PO lenalidomidot kapnak a 2-22. napon és rituximab IV-et 4-8 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, valamint az összes következő tanfolyam 1. napján. A kurzusok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 12 tanfolyamig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 6 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Életkor >/= 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  4. Kezeletlen indolens non-Hodgkin limfóma III-IV. stádiuma, beleértve a kis limfocitás limfómát, marginális zóna limfómát, 1. vagy 2. fokozatú follikuláris limfómát. (előzetes besugárzás helyi betegség esetén megengedett).
  5. Legalább egy mérhető elváltozás a nemzetközi műhely szabványosított válaszkritériumai szerint a non-Hodgkin limfómák (IWG) esetében, amely meghaladja az 1,5 cm-t.
  6. Az ECOG teljesítmény állapota </= 2 a vizsgálatba lépéskor.
  7. Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül: Abszolút neutrofilszám >/= 1,5 x 10^9/L; Thrombocytaszám >/=100 x 10^9/L; Szérum kreatinin </= 2,0 mg/dl; Összes bilirubin </=1,5 mg/dl; AST (SGOT) és ALT (SGPT) </=2 x ULN vagy </=5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen.
  8. Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség >/= 5 éve, kivéve a jelenleg kezelt bazális sejtet, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak vagy emlő "insitu" karcinómáját, vagy gyógyító szándékkal kezelt lokalizált prosztatarákot.
  9. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
  10. A fogamzóképes nők (FCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje legyen a lenalidomid felírását megelőző 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuálistól való folyamatos tartózkodás mellett. közösülést vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 4 héttel a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is.
  11. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
  12. Terjedelmes betegségben szenvedő betegek (5 cm-nél nagyobb daganatok) esetén profilaktikus véralvadásgátló szerként napi aszpirint (81 mg vagy 325 mg) kell szedniük (az ASA-ra nem érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Terhes vagy szoptató nőstények.
  3. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  4. Bármilyen kemoterápia vagy kísérleti terápia alkalmazása a beiratkozást követő 28 napon belül.
  5. Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
  6. erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
  7. A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
  8. Más rákellenes szerek vagy kísérleti kezelések egyidejű alkalmazása.
  9. Ismert HIV-pozitív, illetve B vagy C típusú fertőző hepatitis. (A hepatitis B magantitest pozitív lehet, ha a Hep B felületi antigén negatív, és nincs HBV DNS a vérben, ami tisztázott fertőzésre utal.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A menetrend (lenalidomid, rituximab)
A résztvevők az 1-21. napokon PO lenalidomidot és az 1-12. tanfolyam 1. napján 4-8 órán át rituximabot kapnak. A kurzusok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 12 tanfolyamig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • RTXM83
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
KÍSÉRLETI: B jegyzék (lenalidomid, rituximab)
A résztvevők lenalidomid PO-t kapnak a 2-22. napon, és rituximab IV-et 4-8 órán keresztül az 1., 8., 15. és 22. napon, az 1. kurzus 1. napján és az összes további kúra 1. napján. A kurzusok 28 naponként ismétlődnek, legfeljebb 12 tanfolyamig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • RTXM83
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános betegségre reagáló résztvevők száma
Időkeret: 3 kúra végén (84 nap)
Egyidejűleg figyelik az egyes alcsoportokat külön-külön, Thall, Simon, Estey bayesi megközelítésével. A folytonos változókra összefoglaló statisztikát adunk. A gyakorisági táblázatokat a kategorikus változók összegzésére használjuk. Logisztikus regressziót alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszarányra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
3 kúra végén (84 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2008. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0042 (EGYÉB: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01853 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel