Lenalidomide in combinazione con rituximab nel trattamento di partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente in stadio III/IV

Criterio di inclusione:

1. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
2. Età >/= 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Linfoma non-Hodgkin indolente non trattato stadio III-IV compreso piccolo linfoma linfocitico, linfoma della zona marginale, linfoma follicolare di grado 1 o 2. (consentita la radioterapia preventiva per malattia localizzata).
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta standardizzati del workshop internazionale per i linfomi non Hodgkin (IWG) superiori a 1,5 cm.
6. Performance status ECOG di </= 2 all'ingresso nello studio.
7. Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: Conta assoluta dei neutrofili >/= 1,5 x 10^9/L; Conta piastrinica >/=100 x 10^9/L; Creatinina sierica </= 2,0 mg/dL; Bilirubina totale </=1,5 mg/dL; AST (SGOT) e ALT (SGPT) </=2 x ULN o </=5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
8. Malattia priva di precedenti tumori maligni da >/= 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "insitu" della cervice o della mammella o del carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo.
9. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
10. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da eterosessuali avere rapporti sessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 4 settimane prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso.
11. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con una donna in età fertile anche se hanno avuto una vasectomia di successo.
12. Per i pazienti con malattia voluminosa (tumori > 5 cm) deve essere in grado di assumere aspirina (81 mg o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
2. Donne incinte o che allattano.
3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Uso di qualsiasi chemioterapia o terapia sperimentale entro 28 giorni dall'arruolamento.
5. Ipersensibilità nota alla talidomide.
6. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
7. Qualsiasi uso precedente di lenalidomide.
8. Uso concomitante di altri agenti antitumorali o trattamenti sperimentali.
9. Noto positivo per HIV o epatite infettiva di tipo B o C. (L'anticorpo core dell'epatite B può essere positivo se l'antigene di superficie Hep B è negativo e non c'è HBV DNA nel sangue, indicando un'infezione eliminata.)