WORKER-undersøgelsen: Escitalopram og telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for deprimerede arbejdende mennesker

Begrundelse CBT er anerkendt som en effektiv psykologisk behandling for MDD. Der er dog stadig betydelige barrierer for adgang til CBT. Nyere metoder til levering af CBT, såsom over telefon (Tel-CBT), giver mulighed for større adgang og bekvemmelighed til potentielt lavere omkostninger. Dette er især relevant for arbejdende mennesker, fordi ydelsen kan leveres om aftenen og weekenden, så de ikke behøver at forlade arbejdet for at møde til klinikaftaler. Nem adgang er også vigtig for landdistrikter, hvor afstand til sundhedsfaciliteter kan være en barriere for pleje. Den lette levering af Tel-CBT, både i opsætnings- og vedligeholdelsesomkostninger, kan også gøre det til en vigtig komponent i forbedret støtte til primær pleje. Foreløbige undersøgelser har vist, at tilføjelse af Tel-CBT fører til bedre resultater end sædvanlig pleje alene (Simon et al, 2004; Wang et al, 2007).

Denne undersøgelse vil undersøge merværdien af ​​Tel-CBT som supplerende behandling til et antidepressivum (escitalopram) hos arbejdende mennesker med MDD versus behandling med escitalopram alene, med fokus på arbejdsrelaterede resultater. Escitalopram tilbyder fordele som førstevalgsbehandling til deprimerede arbejdende mennesker på grund af dets overlegne effektivitet sammenlignet med andre antidepressiva, fremragende tolerabilitet og enkel anvendelse for familielæger. Observationsstudier har vist signifikante reduktioner i sygefraværet, når deprimerede patienter behandles med escitalopram (Winkler et al, 2007). Resultatet vil blive nøje evalueret ved at vurdere fravær og arbejdsproduktivitet, respons- og remissionsrater og livskvalitet efter akut (3 måneders) behandling og længerevarende (6 måneders) opfølgning.

Forskningsmetode Dette er en 6-måneders, multicenter, enkeltblind (bedømmer), randomiseret, paralleldesignet undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​escitalopram og Tel-CBT i behandlingen af ​​arbejdende forsøgspersoner med MDD sammenlignet med behandling med escitalopram. alene. I alt 150 deprimerede patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive indskrevet over en 1-årig periode.

Berettigede patienter vil blive behandlet med escitalopram 10-20 mg/d i hele behandlingsperioden (6 måneder). Patienter vil blive randomiseret til tilføjelse af telefonbaseret CBT med 8 sessioner udført over en 3 måneders periode, eller til en (placebo) kontroltilstand med påmindelsestelefonopkald. Resultater (HAM-D, MADRS) vil primært blive vurderet over telefonen af ​​bedømmere, der er blinde for behandlingsopgave. Andre resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af patientvurderede spørgeskemaer, der administreres over internettet ved hjælp af et sikkert websted, og ved vurderinger fra den behandlende læge (CGI og uønskede hændelser).

Statistisk analyse Alle randomiserede forsøgspersoner, der har mindst ét ​​opfølgningsbesøg, vil blive inkluderet i analysen baseret på intention-to-treat. Uegnede forsøgspersoner, som er uhensigtsmæssigt randomiseret, vil blive udelukket fra analysen. Manglende data vil blive imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF). For analyserne vil behandlingsvariablerne forblive kodede, og analytikerne og efterforskerne vil forblive blinde for variabel identitet under analyse og fortolkning.

Det præspecificerede primære effektmål er den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunkt (12 uger) i HAM-D-scoren ved brug af LOCF. Alle sammenligninger vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA-justering for basislinjeværdi og centrum. De sekundære resultater vil også blive analyseret ved hjælp af en lignende analyse, når det er relevant. Post hoc analyser vil også undersøge observerede casedata. Kategoriske data (såsom proportioner af prøven med uønskede hændelser) vil blive analyseret ved hjælp af chi-square tests eller Fishers test, hvor cellestørrelser berettiger.