Die WORKER-Studie: Escitalopram und telefonische kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für depressive Berufstätige

Begründung CBT gilt als wirksame psychologische Behandlung für MDD. Allerdings gibt es immer noch erhebliche Hürden beim Zugang zur kognitiven Verhaltenstherapie. Neuere Methoden zur Durchführung von CBT, beispielsweise über das Telefon (Tel-CBT), ermöglichen einen besseren Zugang und Komfort bei potenziell geringeren Kosten. Dies ist besonders für Berufstätige relevant, da der Service auch abends und am Wochenende erbracht werden kann, sodass sie ihren Arbeitsplatz nicht verlassen müssen, um an Klinikterminen teilzunehmen. Ein einfacher Zugang ist auch für ländliche Gebiete wichtig, wo die Entfernung zu Gesundheitseinrichtungen ein Hindernis für die Gesundheitsversorgung darstellen kann. Die einfache Bereitstellung von Tel-CBT, sowohl hinsichtlich der Einrichtungs- als auch der Wartungskosten, kann es auch zu einem wichtigen Bestandteil einer verbesserten Unterstützung der Grundversorgung machen. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Ergänzung durch Tel-CBT zu besseren Ergebnissen führt als die übliche Pflege allein (Simon et al., 2004; Wang et al., 2007).

In dieser Studie wird der Mehrwert von Tel-CBT als Zusatzbehandlung zu einem Antidepressivum (Escitalopram) bei Berufstätigen mit MDD im Vergleich zur Behandlung mit Escitalopram allein untersucht, wobei der Schwerpunkt auf arbeitsbezogenen Ergebnissen liegt. Aufgrund seiner überlegenen Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Antidepressiva, seiner hervorragenden Verträglichkeit und der einfachen Anwendung für Hausärzte bietet Escitalopram Vorteile als Mittel der ersten Wahl für depressive Berufstätige. Beobachtungsstudien haben eine signifikante Reduzierung des Krankenstands gezeigt, wenn depressive Patienten mit Escitalopram behandelt werden (Winkler et al., 2007). Das Ergebnis wird streng evaluiert, indem Fehlzeiten und Arbeitsproduktivität, Ansprech- und Remissionsraten sowie Lebensqualität nach akuter (3-monatiger) Behandlung und längerfristiger (6-monatiger) Nachbeobachtung beurteilt werden.

Forschungsmethode Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, multizentrische, einfach verblindete (Bewerter), randomisierte Studie mit parallelem Design zur Beurteilung der Wirksamkeit von Escitalopram und Tel-CBT bei der Behandlung von arbeitenden Probanden mit MDD im Vergleich zur Behandlung mit Escitalopram allein. Insgesamt 150 depressive Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden über einen Zeitraum von einem Jahr aufgenommen.

Geeignete Patienten werden über den gesamten Behandlungszeitraum (6 Monate) mit 10–20 mg Escitalopram/Tag behandelt. Die Patienten werden randomisiert einer zusätzlichen telefonischen CBT mit 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten oder einer (Placebo-)Kontrollbedingung mit Erinnerungstelefonanrufen zugeteilt. Die Ergebnisse (HAM-D, MADRS) werden hauptsächlich telefonisch von Bewertern beurteilt, die für die Behandlungszuordnung blind sind. Andere Ergebnismaße werden durch von Patienten bewertete Fragebögen bewertet, die über das Internet über eine sichere Website verwaltet werden, und durch Bewertungen des behandelnden Arztes (CGI und unerwünschte Ereignisse).

Statistische Analyse Alle randomisierten Probanden, die mindestens einen Nachuntersuchungsbesuch haben, werden basierend auf der Behandlungsabsicht in die Analyse einbezogen. Nicht teilnahmeberechtigte Probanden, die nicht ordnungsgemäß randomisiert wurden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Fehlende Daten werden mithilfe der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) unterstellt. Für die Analysen bleiben die Behandlungsvariablen codiert und die Analysten und Forscher bleiben während der Analyse und Interpretation blind für die Variablenidentität.

Der vorab festgelegte primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die angepasste mittlere Änderung des HAM-D-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt (12 Wochen) unter Verwendung von LOCF. Alle Vergleiche werden mithilfe von ANCOVA unter Anpassung des Basiswerts und der Mitte analysiert. Gegebenenfalls werden auch die sekundären Ergebnisse mithilfe einer ähnlichen Analyse analysiert. Post-hoc-Analysen werden auch beobachtete Falldaten untersuchen. Kategoriale Daten (z. B. Anteile der Probe mit unerwünschten Ereignissen) werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder dem Fisher-Test analysiert, sofern die Zellgrößen dies rechtfertigen.