WORKER-tutkimus: Essitalopraami ja puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) masentuneille työntekijöille

Perustelut CBT on tunnustettu tehokkaaksi psykologiseksi hoidoksi MDD:lle. CBT:lle pääsylle on kuitenkin edelleen huomattavia esteitä. Uudemmat CBT-toimitusmenetelmät, kuten puhelimitse (Tel-CBT), mahdollistavat paremman pääsyn ja mukavuuden mahdollisesti halvemmalla. Tämä on erityisen tärkeää työssäkäyville, koska palvelu voidaan toimittaa iltaisin ja viikonloppuisin, joten heidän ei tarvitse lähteä töistä päästäkseen klinikalle. Helppo pääsy on tärkeää myös maaseutuympäristöissä, joissa etäisyys terveyslaitoksista voi olla este hoidon saamiselle. Tel-CBT:n toimituksen helppous sekä asennus- että ylläpitokustannuksissa voi myös tehdä siitä tärkeän osan perusterveydenhuollon tehostetussa tuessa. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että Tel-CBT:n lisääminen johtaa parempiin tuloksiin kuin tavallinen hoito yksinään (Simon et al, 2004; Wang et al, 2007).

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Tel-CBT:n lisäarvoa masennuslääkkeen (escitalopraamin) lisähoitona MDD-potilailla verrattuna pelkkään essitalopraamihoitoon keskittyen työhön liittyviin tuloksiin. Essitalopraami tarjoaa etuja masentuneiden työssäkäyvien ensisijaisena hoitona, koska sen tehokkuus on muihin masennuslääkkeisiin verrattuna erinomainen, siedettävä ja helppokäyttöinen perhelääkäreille. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet merkittävää sairauspoissaolojen vähenemistä, kun masentuneita potilaita hoidetaan essitalopraamilla (Winkler et al, 2007). Tulos arvioidaan tarkasti arvioimalla poissaolot ja työn tuottavuus, vaste- ja remissioasteet sekä elämänlaatu akuutin (3 kuukautta) hoidon ja pidemmän (6 kuukautta) seurannan jälkeen.

Tutkimusmenetelmä Tämä on 6 kuukauden, monikeskus, yksisokko (rater), satunnaistettu, rinnakkainen tutkimus, jossa arvioidaan essitalopraamin ja Tel-CBT:n tehokkuutta MDD-potilaiden hoidossa verrattuna essitalopraamihoitoon. yksin. Yhteensä 150 masentunutta potilasta, jotka täyttävät pääsykriteerit, otetaan mukaan vuoden aikana.

Sopivia potilaita hoidetaan essitalopraamilla 10-20 mg/vrk koko hoitojakson (6 kuukautta). Potilaat satunnaistetaan lisäämään puhelinpohjaiseen CBT-hoitoon, jossa on 8 istuntoa kolmen kuukauden aikana, tai muistutuspuheluiden (plasebo)kontrollitilaan. Tulokset (HAM-D, MADRS) arvioivat ensisijaisesti puhelimitse hoidon määräysten suhteen sokeat arvioijat. Muut tulosmittaukset arvioidaan potilaiden arvioimilla kyselylomakkeilla, joita hallinnoidaan Internetissä suojatun verkkosivuston kautta, sekä hoitavan lääkärin arvioiden (CGI ja haittatapahtumat) perusteella.

Tilastollinen analyysi Kaikki satunnaistetut henkilöt, joilla on vähintään yksi seurantakäynti, sisällytetään analyysiin hoitoaikeen perusteella. Sopimattomat tutkittavat, jotka on satunnaistettu epäasianmukaisesti, suljetaan pois analyysistä. Puuttuvat tiedot imputoidaan käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF). Analyyseja varten hoitomuuttujat pysyvät koodattuina ja analyytikot ja tutkijat ovat sokeita muuttujan identiteetille analyysin ja tulkinnan aikana.

Ennalta määritetty ensisijainen tehon päätetapahtuma on HAM-D-pistemäärän mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (12 viikkoa) LOCF:n avulla. Kaikki vertailut analysoidaan käyttämällä ANCOVA-säätöä perusarvoa ja keskustaa varten. Toissijaiset tulokset analysoidaan myös vastaavalla analyysillä, jos se on tarkoituksenmukaista. Post hoc -analyyseissä tarkastellaan myös havaittuja tapauksia koskevia tietoja. Kategoriset tiedot (kuten näytteen suhteet haittatapahtumiin) analysoidaan khin neliötesteillä tai Fisherin testillä, jos solukoot sitä edellyttävät.