Lo studio WORKER: Escitalopram e terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (CBT) per i lavoratori depressi

Razionale La CBT è riconosciuta come un trattamento psicologico efficace per il disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, esistono ancora notevoli ostacoli all'accesso alla CBT. Metodi più recenti di erogazione della CBT, ad esempio per telefono (Tel-CBT), consentono un maggiore accesso e comodità, a costi potenzialmente inferiori. Ciò è particolarmente rilevante per i lavoratori perché il servizio può essere fornito durante la sera e nei fine settimana, quindi non è necessario lasciare il lavoro per recarsi agli appuntamenti in clinica. La facilità di accesso è importante anche per gli ambienti rurali in cui la distanza dalle strutture sanitarie può costituire un ostacolo all'assistenza. La facilità di consegna di Tel-CBT, sia in termini di costi di installazione che di manutenzione, può anche renderlo un componente importante del supporto potenziato per le cure primarie. Studi preliminari hanno dimostrato che l'aggiunta di Tel-CBT porta a risultati migliori rispetto alla sola cura abituale (Simon et al, 2004; Wang et al, 2007).

Questo studio esaminerà il valore aggiunto di Tel-CBT come trattamento aggiuntivo a un antidepressivo (escitalopram) nei lavoratori con MDD rispetto al trattamento con escitalopram da solo, concentrandosi sugli esiti legati al lavoro. Escitalopram offre vantaggi come trattamento di prima scelta per i lavoratori depressi, data la sua efficacia superiore rispetto ad altri antidepressivi, l'eccellente tollerabilità e la semplicità d'uso per i medici di famiglia. Studi osservazionali hanno mostrato riduzioni significative del congedo per malattia quando i pazienti depressi sono trattati con escitalopram (Winkler et al, 2007). L'esito sarà rigorosamente valutato valutando l'assenteismo e la produttività del lavoro, i tassi di risposta e remissione e la qualità della vita, dopo il trattamento acuto (3 mesi) e il follow-up a lungo termine (6 mesi).

Metodo di ricerca Questo è uno studio di 6 mesi, multicentrico, in singolo cieco (rater), randomizzato, con progettazione parallela per valutare l'efficacia di escitalopram e Tel-CBT nel trattamento di soggetti che lavorano con MDD, rispetto al trattamento con escitalopram solo. Un totale di 150 pazienti depressi che soddisfano i criteri di ammissione saranno arruolati per un periodo di 1 anno.

I pazienti idonei saranno trattati con escitalopram 10-20 mg/die per l'intero periodo di trattamento (6 mesi). I pazienti saranno randomizzati all'aggiunta di CBT telefonica con 8 sessioni condotte in un periodo di 3 mesi, o a una condizione di controllo (placebo) di telefonate di promemoria. I risultati (HAM-D, MADRS) saranno valutati principalmente per telefono da valutatori ciechi all'assegnazione del trattamento. Altre misure di esito saranno valutate da questionari valutati dal paziente somministrati su Internet utilizzando un sito Web protetto e da valutazioni del medico curante (CGI ed eventi avversi).

Analisi statistica Tutti i soggetti randomizzati che hanno almeno una visita di follow-up saranno inclusi nell'analisi basata sull'intenzione di trattare. I soggetti non idonei che sono randomizzati in modo inappropriato saranno esclusi dall'analisi. I dati mancanti verranno imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Per le analisi le variabili del trattamento rimarranno codificate e gli analisti e i ricercatori rimarranno ciechi all'identità delle variabili durante l'analisi e l'interpretazione.

L'endpoint primario di efficacia pre-specificato è la variazione media aggiustata dal basale all'endpoint (12 settimane) nel punteggio HAM-D utilizzando LOCF. Tutti i confronti saranno analizzati utilizzando ANCOVA aggiustando per il valore basale e il centro. Anche gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando un'analisi simile, se del caso. Le analisi post hoc esamineranno anche i dati dei casi osservati. I dati categorici (come le proporzioni del campione con eventi avversi) saranno analizzati utilizzando test chi-quadrato o test di Fisher dove le dimensioni delle cellule lo giustificano.