Исследование WORKER: эсциталопрам и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) по телефону для работающих людей с депрессией

Обоснование КПТ признана эффективным психологическим методом лечения БДР. Тем не менее, все еще существуют значительные препятствия для доступа к КПТ. Новые методы доставки КПТ, такие как по телефону (Tel-CBT), обеспечивают больший доступ и удобство при потенциально меньших затратах. Это особенно актуально для работающих людей, поскольку услуга может оказываться в вечернее время и в выходные дни, поэтому им не нужно уходить с работы, чтобы посетить приемы в клинике. Легкость доступа также важна для сельской местности, где расстояние до медицинских учреждений может стать препятствием для получения помощи. Простота доставки Tel-CBT, как по затратам на установку, так и по обслуживанию, также может сделать ее важным компонентом расширенной поддержки первичной медико-санитарной помощи. Предварительные исследования показали, что добавление Tel-CBT приводит к лучшим результатам, чем только обычная помощь (Simon et al, 2004; Wang et al, 2007).

В этом исследовании будет изучена дополнительная ценность Tel-CBT в качестве дополнительного лечения к антидепрессанту (эсциталопраму) у работающих людей с БДР по сравнению с лечением только эсциталопрамом, с акцентом на результаты, связанные с работой. Эсциталопрам обладает преимуществами в качестве препарата первого выбора для работающих людей с депрессией, учитывая его более высокую эффективность по сравнению с другими антидепрессантами, отличную переносимость и простоту использования семейными врачами. Обсервационные исследования показали значительное сокращение числа отпусков по болезни при лечении пациентов с депрессией эсциталопрамом (Winkler et al, 2007). Результат будет тщательно оцениваться путем оценки невыходов на работу и производительности труда, показателей ответа и ремиссии, а также качества жизни после неотложного (3 месяца) лечения и более длительного (6 месяцев) наблюдения.

Метод исследования Это 6-месячное многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности эсциталопрама и Tel-CBT при лечении работающих субъектов с БДР по сравнению с лечением эсциталопрамом. один. В общей сложности 150 пациентов с депрессией, отвечающих критериям включения, будут зарегистрированы в течение 1 года.

Подходящие пациенты будут получать эсциталопрам в дозе 10–20 мг/сут в течение всего периода лечения (6 месяцев). Пациенты будут рандомизированы для добавления КПТ по телефону с 8 сеансами, проводимыми в течение 3-месячного периода, или для (плацебо) контрольного состояния телефонных звонков-напоминаний. Исходы (HAM-D, MADRS) в первую очередь будут оцениваться по телефону экспертами, слепыми к назначенному лечению. Другие показатели исхода будут оцениваться с помощью опросников, оцениваемых пациентами, которые запускаются через Интернет с использованием защищенного веб-сайта, а также с помощью оценок лечащего врача (CGI и нежелательные явления).

Статистический анализ Все рандомизированные субъекты, у которых было хотя бы одно посещение для последующего наблюдения, будут включены в анализ на основе намерения лечить. Неподходящие субъекты, которые были неправильно рандомизированы, будут исключены из анализа. Отсутствующие данные будут импутированы с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF). Для анализа переменные лечения останутся закодированными, а аналитики и исследователи останутся слепыми к идентичности переменных во время анализа и интерпретации.

Заранее заданная первичная конечная точка эффективности представляет собой скорректированное среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (12 недель) в баллах по шкале HAM-D с использованием LOCF. Все сравнения будут проанализированы с использованием ANCOVA с поправкой на базовое значение и центр. Вторичные результаты также будут проанализированы с использованием аналогичного анализа, когда это уместно. Апостериорный анализ также исследует наблюдаемые данные о случаях. Категориальные данные (такие как пропорции выборки с неблагоприятными событиями) будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или критерия Фишера, если размер ячейки оправдан.